昨天下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發佈會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定爲疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
1、接種後亡能否視爲疫苗致死
接種疫苗後致死，是否能“歸咎”於疫苗，如何界定?中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言，這是一個“非常專業的過程”。
“判斷一個疫苗和疾病是否存在關係，除了時間上的關聯之外，還要遵守特異性、關聯強度等原則。”他說，疫苗接種後的疑似異常反應，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現了損害的現象。此外還包括多種情況，例如偶合症、心因性反應，或者是輕微的不良反應等。
他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨牀醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。
他介紹，目前國內對於疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議，2005年開始在10個省試點，現已全面鋪開，去年監測數據突破10萬例，“疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議範圍。”
2、乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對公衆對乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公佈了乙肝疫苗接種異常反應的數據統計。
據王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定爲疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
他介紹，出現的異常反應主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質量均屬合格，接種過程無問題。
北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認爲，乙肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應發生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌症的;在我國，像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作、神經系統疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會加重疾病，只是避免複雜問題的出現。”
賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規程，新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽性，應當作個案分析評估，到底是接種風險大，還是感染風險大。
3、康泰停供會否造成市場短缺
此前深圳康泰公司負責人披露，乙肝疫苗市場份額中，該公司最頂峯時佔據60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗後，市場空缺如何填補?
“停用是基於保障安全的角度。”李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時，國家食藥監總局已經初步作了評估預判，即停用之後，能否保證乙肝疫苗市場供應。
他介紹，目前國內除康泰公司之外，還有5家企業能生產乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產量不是很大。“但這主要是受市場的限制，而不是生產能力限制。”
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶認爲，這5家企業能釋放較大產能。今年5家企業共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發，准予上市銷售。
他說，正考慮給企業發通知，在保障質量前提下，儘可能釋放產能。“一個批次原來可能是幾萬只，現在要擴大到幾十萬，原材料的供應、生產過程等都面臨一定考驗，因此要強調保障安全。我們對企業所在地的監管部門也提出了要求。”
4、爲何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據?
李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風險大小相適應。他說，對於一般產品，當臨牀上出現與藥品質量相關的不良反應後，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停止使用、召回;如果多個批次產品質量不合格，包括質量檢驗和臨牀不良反應，則懷疑是系統性問題，要求這個產品所有批次都採取控制措施，包括停用和召回。
此外，如果不是單一產品問題，而可能是生產線出了問題，不管生產多少產品，整條生產線都要停產。
他表示，在湖南報告3例疑似不良反應事件後，基於當時對風險的判斷和審慎評估，作出了暫時停止兩個批號產品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當時風險評估相互適應的。
“而深圳再現疑似報告後，風險大大增強了。”他表示，基於風險信號增強，經過衛計委、食藥監總局共同研判，爲了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5、24小時內注射會否提高風險
近日有媒體對新生兒24小時內注射乙肝疫苗的免疫規定提出質疑，認爲提高了風險係數、使偶合反應增多。
昨天，北京大學醫學部教授莊輝介紹，據世界衛生組織2013年統計，已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫，127個國家要求新生兒出生後24小時內接種，佔65%。
他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發生慢性感染的主要原因，且感染越早，發病比例越高。感染之後，成人95%能自愈，而新生兒90%的概率會變成慢性。
莊輝說，若母親爲“雙陽性(兩種抗原均爲陽性)”，新生兒24小時內接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之後接種，不能阻斷的機率將提高至20%。
賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數是在生產分娩過程中傳播。有數據顯示，在接種乙肝疫苗之後，肝硬化、肝癌的發生率都有所減少。“我們對於計劃免疫的信心應該保持。”
6、進口疫苗國產疫苗哪個更好
針對“打疫苗就要打進口的”說法，昨日，中疾控和國家食藥監局負責人均明確迴應，國產疫苗質量並不比進口的差。
王華慶表示，不論是進口疫苗還是國產疫苗，在國內的質量檢定過程是一致的，執行同樣嚴格的控制標準。“尺度是一樣的。”
李國慶表示，這些年疫苗是我國的戰略產業，國務院爲此專門印發了國家級疫苗檢測規劃。近年來，疫苗生產能力、水平、新疫苗研發水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研製就是一個例子。同時，我國還建立完善了疫苗監管體系和疫苗上市批簽發制度。
“我們疫苗質量標準不低於發達國家疫苗標準的水平。”李國慶介紹，從某些指標來看，國產疫苗甚至是領先的。“基於生物製品的特殊性，我國的標準是非常嚴格的。”
