15年，跨國製藥巨頭羅氏公司隱瞞15161份服用該公司藥品後患者死亡的報告。
中國至今也沒有拿出一個像樣的藥品監測結果警示全球，對於藥品撤市都是參照美國FDA或歐洲藥品委員會的結論行事。
“羅氏的行爲是不可接受的”
假如不是監管機構對跨國製藥巨頭羅氏公司實行例行檢查，很難想象，被隱藏了15年的藥品不良反應報告何時纔會公之於衆。
2012年7月8日，英國《每日郵報》率先披露，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品後患者死亡的報告，同時被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應報告。
此次事件共涉及8種藥品，其中乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在中國有售。
7月12日，中國國家食品藥品監督管理局發表聲明稱，已經約談羅氏(中國)公司安全官，並責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售藥物的相關品種的不良反應監測。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，危害包括毒性作用、過敏反應、特異質反應、致癌作用、致突變作用等。
英國藥品和健康產品管理局(MHRA)相關負責人告訴南方週末記者，該機構今年年初在對羅氏製藥英國總部進行例行檢查時，發現羅氏在一個“藥品贊助項目”中，存在未能有效評估的不良反應報告8萬份，其中包括死亡病例15161份。被隱瞞的病例報告最早的要追溯到1997年。羅氏只是封存了這些報告，卻未向監管部門上報。
“羅氏的行爲是不可接受的。”MHRA最高行政人員KentWoods教授指出，調查結果認定羅氏的報告系統並不完善，該機構正採取緊急措施確保羅氏優先解決這一問題。
據MHRA方面透露，這些被隱藏的數據主要源自羅氏2009年併購的美國公司基因泰克。
參與此次事件調查的歐洲藥品委員會(EMA)相關負責人告訴南方週末記者，該委員會已於2012年6月對羅氏公司進行了緊急調查，暫時不能確定1.5萬例死亡是疾病的自然進程還是與藥物有因果聯繫。
EMA方面稱，羅氏已於6月27日提交了的全面行動計劃，將對所有未決案例進行評估。EMA也會和美國食品藥品管理局等其他國際夥伴合作，評估這些不良反應對公衆健康的影響。
漏報還是瞞報
針對此次事件，羅氏(中國)在回覆南方週末記者的媒體聲明中稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限於美國一個患者援助項目。在聲明中，羅氏方面使用了“漏報”一詞，而非“瞞報”。
那麼這類項目中的不良反應案例是否可以不上報?
MHRA方面告訴南方週末記者，當患者將不良反應報告給羅氏時，羅氏卻沒能妥善跟進。關鍵問題在於羅氏沒有一個有效機制去收集和評估這類報告，以至於他們不能有效評估自身的產品。
“是藥三分毒，所有的藥物都有不良反應，上報目的是避免更多的人受到藥物損傷。”衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實說。
實際上，羅氏已多次在中國開展過患者支持項目，且通常採用“先購買再獲贈”的模式。
對於中國患者支持項目中是否也存在不良反應，羅氏方面未予回覆。
羅氏此次涉事的產品多爲一線抗癌藥物，利潤豐厚。據羅氏公司2011年報顯示，僅美羅華就爲羅氏公司創造了60.05億瑞郎(約合385.3億元人民幣)的銷售業績。
沒有披露的數據
事發後，國家藥監局發表聲明稱，“從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象”。
不過，國家藥監局和羅氏中國均沒有進一步披露相關不良反應監測數據。
南方週末記者檢索學術期刊時發現，近年來在中國涉及羅氏上述五種藥不良反應的學術論文共計28篇，其中有些是對嚴重不良反應的個案分析。
溫州某三甲醫院一位臨牀藥師告訴南方週末記者，特羅凱這種藥2006年開始在該院使用，並作爲新藥進行臨牀研究。當時課題組通過定期電話隨訪40例患者服用特羅凱後的情況發現，除5例患者外，其餘均出現不同程度、不同類型的不良反應。其中，兩位病人死亡，由於不能確定是藥物致死，且患者家屬自認爲關聯性不大，因此沒有上報。其它不良反應都上報了院方。
南方醫科大學南方醫院腫瘤中心繆景霞在論文中提及一例赫賽汀致過敏性休克，病人經搶救病情平穩。
上述溫州醫生指出，一個藥師只能觀察有限的病人，有更多的藥品不良反應信息和護理經驗，可以更準確更快速判斷病人用藥後反應癥結所在，使其得到及時治療。
在醫學界內部，對於藥物不良反應遵循“可疑即報”的原則，但上述撰寫相關不良反應論文的醫生稱，由於工作較忙，所涉及不良反應情況也非常複雜，因此未必每一例都會上報。
羅氏所涉的上述五款藥品均屬進口藥品。根據衛生部2011年頒佈的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
事發後，全國範圍內只有深圳市藥品醫療器械評價中心檢索了上述藥品在2002年1月1日至2012年6月30日期間在深圳的藥品不良反應監測情況，結果顯示，羅氏製藥五種藥品在深圳共計引起9例不良反應。這一數字與學術論文顯示的情況相比較，明顯偏少。
南方週末記者也聯繫了上述論文涉及的各省、市不良反應監測中心，對於相關監測數據，均拒絕公開。
不能湊數的嚴重不良反應比例
中國從1999年開始籌建藥物不良反應監測體系。但直到2010年12月新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，依然是“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”。
“由於是鼓勵而不是強制，客觀上造成了中國不良反應報告還不完善。”孫忠實說。
來自國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，2002年全國共收到不良反應報告1.7萬份，2005年達到17.3萬份，2011年則達到85.28萬份。
按照世界衛生組織的要求，每100萬個病例的不良反應報告不應少於300份，其中嚴重不良反應報告則不低於1/3。從2011年的數據看，中國每百萬人口平均病例報告數量637份，已經超過世界衛生組織的要求，但其中新的和嚴重不良反應(事件)報告數量145769份，只佔同期報告總數的17.1%，與世界衛生組織33.3%以上的要求相去甚遠。
“不良反應報告的價值就在於其中嚴重不良反應的比例，湊數是沒有用的。”孫忠實稱，嚴重不良反應的樣本不足導致中國至今沒有拿出一個像樣的藥品監測結果警示全球，對於藥品撤市都是參照美國FDA(美國食品藥品管理局)或歐洲藥品委員會的結論行事。
從來源上看，2011年，中國不良反應報告中來自醫療機構的佔83.1%，來自藥品生產、經營企業的佔13.7%，來自個人的報告佔3.2%。
孫忠實分析指出，醫院出現嚴重不良反應也不敢上報，擔心引起醫療糾紛。藥企出於銷售的考慮，也沒有如實上報。
實際上歐美國家，來自企業的不良反應報告佔80%以上。FDA每年召回數以百計的藥品，其中大多是藥企自己申請撤市。
同樣，對於隱瞞藥物不良反應的行爲，國外監管機構會予以重罰。
而在中國，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對那些隱瞞不良反應報告的相關企業，僅處以5000元以上30000元以下的罰款。
就在羅氏瞞報事件公開之後，在國內肝病患者聚集的“肝膽相照”論壇上，一位網名爲“st600369”的患者發帖指出，自己在2012年年初使用羅氏此次涉事的藥品派羅欣，但是在4月檢查顯示“脾大、肝腫大、門脈高壓”，最終停止使用該藥。
該患者懷疑這些症狀是派羅欣的不良反應所致，因此投訴到重慶藥品不良反應中心，並且聯繫羅氏公司要求賠償，但羅氏方面要求提供醫生相關證明。
