國家藥監局發佈加強藥用輔料監管規定
空心膠囊等藥用輔料將實行許可制
昨日，國家食品藥品監督管理局發佈規定，對輔料的監管將參照藥品原料的模式，提高其標準，嚴格處罰尺度。對於新輔料和風險較高的輔料，將實行許可制。
藥用輔料佔比可達九成
有的藥物中，輔料的佔比可高達八九成，其安全性對藥品質量的影響可想而之。然而當前對藥用輔料的監管手段欠缺、標準不全、企業守法意識不強。同時，我國的藥用輔料生產企業中，除了400家有藥品生產許可證的之外，還有一些是化工企業、食品企業等，企業規模、水平參差不齊。
高風險輔料實行准入制
國家藥監局表示，將根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的准入制度，加強風險控制。
據介紹，我國將盡快明確實施許可管理的品種名單，對應用量大、應用範圍廣、同時對生產實際情況評估認爲存在安全風險的品種，以及已經出現過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產存在的隱患，這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品註冊司張偉司長說。同時，預計在今年年底，將公佈第一批實施許可管理的名單。之後，將根據監管工作的需求和科學評估的結果，陸續發佈許可管理的品種名單。
規定中提出，要實現藥品生產全過程監管，對輔料生產企業延伸檢查。對於不讓檢查的企業，張偉表示，其生產的產品禁止使用。
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我國將建藥用輔料數據庫
我國將建立藥用輔料數據庫，這些信息中除涉祕的之外，其他的都對公衆公開。同時還建立生產企業的信用檔案。
張偉介紹說，建立藥用輔料數據庫是加大監管力度的基礎工作。數據庫包括藥品生產企業生產每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源(生產廠家)、質量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產。通過掌握這些信息，方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。
建立這樣的數據庫，需要各級監管部門的努力和各藥品生產企業、輔料生產企業的配合。目前，數據庫整體設計已基本完成。國家局和省級藥品監督管理部門彙總相關信息，建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。(蔣彥鑫徐晗)
