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“津衛防保健字”僞裝近百假藥

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“津衛防保健字”商品頻頻惹禍

法制晚報訊(文/記者張衡)在藥店銷售的、包裝上印有“津衛防保健字(2006)第576號”的苗草潔膚霜，其實根本不是藥。

《法制晚報》記者調查發現，“津衛防保健字”不是批准文號，只是天津市疾病預防控制中心出具的衛生學評價報告書的編號，該報告僅相當於一份“對人體健康無害證明”。

但對於不知內情的消費者來說，擁有“津衛防保健字”編號的產品看上去就是藥。記者查詢各省市食藥監通告發現，多年來，已有80餘種在藥店銷售的“津衛防保健字”產品被各地監管部門認定爲假藥。

一位藥企高管表示，由於藥品審批日趨嚴格、耗時漫長，一些企業花幾萬元拿下個其他編號以假亂真，成本低利潤大。

案件

藥房賣的不是藥

法院判退款

2014年4月，王先生在位於通州區的北京平安新華大藥房花1800元買了90盒苗草潔膚霜。其外包裝上標註：“對引起皮炎、皮膚瘙癢等感染的葡萄球菌、大腸桿菌、念珠菌等具有較強的抑殺作用，並能預防皮膚感染。”

使用后王先生病情不見好。他仔細看包裝，發現苗草潔膚霜的文號是“(2006)津衛防保健字第576號”，裏面沒有“藥”字，於是起訴藥店。

通州法院受理後，經審理確認，王先生購買的苗草潔膚霜不是藥品，最終判決平安新華大藥房退還王先生1800元貨款。

通州法院在給記者的通報中稱，經向天津市疾病預防控制中心和天津市衛生局瞭解，這種文號是天津市疾控中心出具的一種衛生學評價報告書的編號。但很多企業爲了獲得非法利益，避開嚴格的註冊門檻，紛紛使用類似“津衛防保健字”這樣的文號進行生產、銷售。

調查

“津衛防保健字”商品頻頻惹禍

圍繞通州法院的通報內容，記者展開調查發現，近年來，打着“津衛防保健字”招牌的產品，屢屢被媒體曝光。

編號爲“(2006)津衛防保健字X007號”的“七粒清婦潔寶”一度在國內各地藥店有售，說明書中稱治療盆腔炎有效率97%，治療宮頸糜爛有效率98%，治療陰道炎有效率100%。但隨之，很多患者服用後出現劇烈疼痛、腫脹、出血症狀，“七粒清”的宣傳也在2006年被國家工商總局認定爲“十大虛假廣告”之一。

2011年，來自珠海的孟先生爲治癒皮炎，在手指上使用了編號爲“(2007)津衛防保健字054號”的普朗癬肽。生產企業稱普朗癬肽是從野山楂中提取的藥液，是“皮膚病治療史上的奇蹟”，能治牛皮癬、魚鱗病、神經性皮炎、溼疹、體癬等13種皮膚病，治癒率達83.7%，“一天一變，一噴就好”。但使用後，孟先生的手指開始潰爛，流膿，至第13天食指皮膚的表皮層竟然被普朗癬肽液體腐蝕掉，露出了肉。

來自杭州的王先生爲治療坐骨神經痛使用了編號爲“(2006)津衛防保健字020號”的“立正消痛貼”，但使用一天後右腿上就起泡、疼痛，之後到醫院治療半個月才恢復。

編號爲“(2007)津衛防保健字061號”的“威酷”牌內褲，號稱能模擬出太空環境，實現“男性功能障礙太空療法”，但被媒體調查後證僞。

衛生學安全評價非審批編號

現行《藥品管理法》規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”，“國藥準字”是唯一的批准文號。除了藥品和醫療器材外，其他產品都不得宣傳對疾病的治療效果。

2009年6月食品安全法施行後，保健食品審批權劃歸食品藥品監管部門，但對保健用品，國家沒有出臺相應法規進行規範，尚不存在管理部門和審批編號。

既然不是藥品批文編號和保健用品批文編號，那“津衛防保健字”到底代表着什麼?

日前，記者到天津疾控中心登門採訪。疾控中心綜合部工作人員表示，“津衛防保健字”是天津市疾控中心出具的衛生學評價報告書的編號，評價報告是天津疾控中心下設的環境與健康所做的，是對送檢樣品進行的“衛生學安全評價”。

該人向記者強調，“津衛防保健字”不能算“批准文號”，只是評價報告的“編號”，因爲疾控中心不屬於行政管理部門，沒權力進行審批。

之後，記者聯繫到環境與健康所負責爲企業出具衛生學評價報告書的工作人員王睿。王睿告訴記者：“天津疾控中心按照質監局備案的企業產品標準，進行檢驗及衛生學評價後，對符合標準的產品發放《天津市疾病預防控制中心保健用品衛生學評價報告書》，表明企業送檢樣品衛生質量符合企業產品標準。”

面對質疑，王睿辯解說，“我們的檢測和評價，不涉及衛生監督管理，也不涉及產品功能的檢測和行政審批，只是衛生學的安全性評價。評價的是檢驗項目的衛生學指標，如含的鉛、砷、汞或者微生物的指標是否超標。”

王睿承認，對產品進行檢測並出具報告，不是天津市政府的強制性要求，而是企業自願申請檢測，而且檢測是需要付費的，根據檢驗項目的不同，收費在一兩萬元不等。

王睿還告訴記者，由於目前國家層面和天津地區對保健用品的管理都沒有出臺法規，所以在天津“保健用品”還沒有統一的概念和範圍。

探因代替藥品審批手續省時省錢

既然“津衛防保健字”不是審批文號，只是“衛生學評價報告書”的文書編號，那麼，這些企業主動申請檢測，目的何在?

記者從平安新華大藥房及其供應商處證實，苗草潔膚霜的生產廠家爲吉林省強力生物科技有限公司，記者聯繫到該公司法定代表人李曉菊。

李曉菊稱苗草潔膚霜只是一款保健品，但對其他問題均不肯接受採訪。

記者注意到，數年前有媒體曾曝光一款名爲“舒筋絡”的假藥，天津疾控中心曾爲“舒筋絡”開具編號爲“(2003)津衛防保健字012號”的評價報告。

暗訪過程中，企業負責人稱，產品實質上是藥，之所以不走藥的審批手續，是由於申請麻煩、費用高。如果走保健用品，申請費用只需幾萬元，方便快捷。

某藥企高管王成海(化名)告訴記者，在藥品生產銷售行業裏，這屬於遊走在邊緣地帶的潛規則。

“如今藥品的審批很嚴格，耗時漫長，於是不少企業利用至今保健用品沒有統一的監管審批部門，行業還處於混沌期的空子，另闢蹊徑。”

所謂的另闢蹊徑，就是拿到“津衛防保健字”這樣的編號，印在包裝上忽悠消費者。

王成海還告訴記者，正規藥品上市需要充分試驗以及GMP認證，成本高昂，“另闢蹊徑”則避開了這些成本，利潤更高。

他表示，中小藥店對這種“藥品”往往有更高的銷售積極性。“因爲它成本低，可以給銷售商更多的利差。”

嚴查

相關編號商品被認定爲假藥

記者多方採訪瞭解到，在藥店銷售的“津衛防保健字X007號”產品，數年前就被有關部門認定爲假藥。

“津衛防保健字”，僅從字面上看，很容易讓人誤以爲相關產品是天津市衛生局審批通過的。於是，2010年天津市衛生局向各省市衛生局和食藥監部門發出通告爲己澄清：

各省、自治區、直轄市衛生廳(局)，食品藥品監督管理局：

按照國務院關於整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局六部局聯合印發的《關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦[2009]342號)等文件要求，各地在開展整治非藥品冒充藥品專項行動中，先後發現部分標示有“津衛防保健字”文號字樣的產品涉嫌冒充藥品，並將信息通報我局。對此，我局高度重視，經認真審覈，現將有關情況通報如下：

一、我市沒有頒佈過保健用品管理的地方性法規、規章。因此，衛生行政部門也沒有開展對保健用品的行政審批工作。

二、凡標示批准文號爲：“×××津衛防保健字×××號”字樣的產品，均非我局審批許可的產品。

三、敬請各地有關部門在專項整治行動中，對發現上述產品冒充藥品的行爲，根據實際情況依法查處。

特此通報。

天津市衛生局

二一年六月八日

發文後，湖北、內蒙古、山東、海南等多個省份紛紛開展了查處“津衛防保健字”產品的行動。

內蒙古通遼藥監局要求嚴查“津衛防保健字”假藥，山東滕州市把藥店銷售的“津衛防保健字”產品列爲非藥品冒充藥品專項整治領導小組查處範圍。

措辭最嚴厲的是海口市食藥監局，該局在編號爲海食藥監稽(2010)9號的“關於嚴厲查處標示有津衛防保健字文號等產品的通知”中對藥品經營企業提出明確要求—

“近日，我局執法人員開展非藥品冒充藥品專項整治行動過程中，發現轄區內部分藥品經營企業銷售標示有‘津衛防保健字’等虛假文號的產品各藥品經營企業要嚴把購進關口，不得購進和銷售我局將在非藥品冒充藥品專項整治中加強對上述虛假產品的檢查工作，一經發現嚴厲查處，絕不姑息。”

改名

“津疾控衛評”含21種保健品