FDA新規限制使用對乙酰氨基酚含量超325毫克/片
感冒藥對乙酰氨基酚潛藏風險強生、施貴寶感冒藥含量超標
最近，感冒類藥物“風波”可謂一波未平一波又起，在新康泰克被曝成製毒原料之後，美國食品與藥物管理局(FDA)近日又發出公告，限制醫生對含有對乙酰氨基酚成分的感冒藥的使用。
而對乙酰氨基酚作爲一種最常用的非抗炎解熱鎮痛藥，是多種感冒退熱和鎮痛藥的主要成分，目前，泰諾、百服寧、必理通等常用感冒藥中均含有該成分。
根據FDA統計，在1998年至2003年間，對乙酰氨基酚過量服用是導致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告稱，過量服用對乙酰氨基酚將導致嚴重肝臟損害的風險，肝臟損害會導致肝功能衰竭甚至是死亡。
FDA表示，將敦促醫生避免開出含量包含超過325毫克/片劑(或膠囊)對乙酰氨基酚的藥物，以減少對患者肝損傷的風險。
“我國的感冒藥中幾乎都含有對乙酰氨基酚，有些中成藥裏也添加了這一成分，例如三九牌感冒靈膠囊，看起來是中成藥，但每粒膠囊同樣含有100mg對乙酰氨基酚。”昨日，暨南大學藥學院藥學系主任於沛告訴記者。
從產品說明書可以看到，強生製藥旗下的泰諾每片含有對乙酰氨基酚325毫克，而施貴寶旗下的加合百服寧每片對乙酰氨基酚含量更是高達500毫克。
於沛告訴記者，儘管成年人一天24小時內攝取的對乙酰氨基酚最大劑量爲4克，但在實際生活中，還是會面臨很多問題。
“學界一直有325毫克安全劑量的概念，FDA這一標準必然是根據大量的臨牀檢測數據得出的。”於沛說。事實上，2011年1月，FDA就曾要求藥品生產企業限制對乙酰氨基酚的含量，不得超過325毫克/片。目前，超過半數廠商已自願遵守了這一要求，不過含量超過325毫克的藥品仍然存在。
於沛表示：“在人體內代謝時會產生一種中間體，如果不能被人體完全代謝掉，就會對肝臟和腎臟產生嚴重損傷，甚至造成死亡。假如患者的內分泌或是代謝有問題，或是飲酒後服用添加了該物質的藥，那麼對人體產生的毒性將更大。”
“但問題是，先不說單個產品含量過大，由於很多患者不瞭解這一點，往往泰諾、百服寧加上其他中成藥什麼的同時服用，疊加用藥極易導致攝入過量，日積月累就會產生風險。”於沛說。
上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君則告訴記者，中國目前還沒有相關的規定。中美兩國用藥習慣不同，美國根據自己監測到的不良反應數據得出這一安全警戒線，但中國還需要結合本國的監測數據做出評估。
“當初那些大規格劑型能通過藥監局審批也是有依據的，但是現在患者選擇感冒藥往往都認品牌，不會想到不同產品的內在區別。相關部門接下來應該對不同產品含有對乙酰氨基酚的劑量做個梳理，要求企業設置警示標誌以作區分，並對不同含量的產品有所指導說明。”高惠君表示。
“一些產品爲了加強藥效而添加大劑量的對乙酰氨基酚，但作爲解熱鎮痛的藥品，低含量也是可以產生效果的，不超過200毫克/片甚至可以更少。”於沛認爲。
昨日，記者採訪部分生產銷售感冒藥的醫藥企業，均被告知對此尚不知情。
