一般情況下，醫療器械CRO是指專門從事醫藥臨牀研究的機構。具體分析如下：醫療器械CRO是ClinicalResearchOrganization的縮寫，中文翻譯爲臨牀研究機構。醫療器械CRO是一種專門從事醫藥臨牀研究的機構，爲製藥公司、醫療器械......

很多患者對大醫院檢查費用高深有體會，記者近日採訪瞭解到，北京大醫院裏的核磁、CT等大型醫療設備和耗材，幾乎都是進口品牌。國內醫療器械企業自主研製的質量可靠、價格低廉的產品，難於進入大醫院。大醫院爲何不待見國產貨......

國家食品藥品監督管理總局日前發佈《醫療器械召回管理辦法》，明確要加強控制上市後存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，落實企業召回主體責任，保護公衆安全。根據辦法，醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全......

國家藥監總局發佈的《醫療器械召回管理辦法》裏規定，醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定並實施召回，同時向社會發布產品召回信息。按照醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級，使用該醫療器械可......

“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能......

本報棗莊11月6日訊(記者趙豔虹)6日,記者從相關部門獲悉,從今年12月1日起,棗莊對已取得《醫療器械經營企業許可證》、正常經營的所有醫療器械經營企業,開始進行信用等級評定。被評爲嚴重失信等級的企業,將被重點監控。......

市面上五彩斑斕的“美瞳”戴起來好看，但很有可能影響消費者眼部健康。日前，國家食藥監總局再次發佈“美瞳”選購和使用提示，未經註冊產品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產品容易引起眼部炎症、角膜病變等併發症。同時......

隨着各地養老產業園、養老社區的迅速興起，與養老產業配套的掌上監護儀、一體式監護儀等醫療設備和輪椅、血壓計、血糖儀等家用醫療設備需求巨大。另一方面，隨着人們生活水平和健康意識的提高，未來10年對於疾病的管控將逐......

一般來說，留置針屬於第三類醫療器械。具體內容如下：留置針在臨牀上應用比較廣泛的就是一次性使用靜脈留置針，和傳統靜脈輸液針相比，操作更爲簡單，並且可以保護血管，減輕患者因反覆穿刺靜脈而產生的疼痛感。留置針的出現，解決......

年4月15日開始，國家藥監局全面進行“清網”活動，主要針對醫療領域。工近階段，曝光一些違法網站通過第三方平臺販賣醫療器械，由此國家藥監局工作重點放在清理一些利用網絡違規銷售未註冊的醫療器械上，醫療器械清網行動主要......

爲加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行爲，保障公衆用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規範》(以下......

日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會祕書長陳紅彥向北京商報記者透露，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照後即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允......

國家食品藥品監督管理總局昨日在官方網站發佈通知，將以風險隱患整改落實情況、不合格產品和相關企業整改情況、投訴舉報覈查情況、違法違規行爲查處情況和建立完善制度機制情況爲重點內容，開展醫療器械“五整治”專項行......

對於植入體內的國外進口心臟起搏器，或是除顫器，今後患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術記錄的唯一編碼，再登錄一個全球共享的免費網站或APP，就可以直接查詢到關於該器械的所有生產、流通等領域信息。今後，醫療器械上......

一次性擴陰器是屬於二類醫療器械，是用於擴張陰道的器械。具體內容如下：一次性擴陰器是一種類似鴨嘴樣結構的器械，由上下兩頁以及手柄組成，主要用於婦科常規檢查、手術。有些婦科疾病需要檢查患者的陰道和宮頸，而陰道是一個......

2014年以來，醫療器械國產化進程出現加速態勢。記者近日採訪獲悉，一款自主研發的微創心臟瓣膜植入系統，有望在今年獲得美國藥監局和歐盟CE認證的臨牀審批，這將爲日趨多元化、國際化的本土醫療器械注入一劑強心針。小器械有......

一般情況下，碘伏屬於二類醫療器械。具體內容如下：根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械分爲三類，分別是一類、二類和三類醫療器械。其中，一類醫療器械是指對人體直接或者間接使用的醫療器械，如一次性注射器、口罩等......

近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但原始創新能力依然不足，我國醫療器械市場仍以進口產品爲主。究竟是什麼在制約國產醫療器械的“上位”?在近日由中華醫學會心血管病學分會、人民政協報社聯合主辦的國產醫療器械創......

據業內不完全統計，自2020年1月1日至2月7日，全國企業經營範圍新增醫療器械的多達3000多家。除了醫藥行業企業以外，不少來自母嬰、服飾、美妝等行業的企業也跨界新增“第二類醫療器械的批發與銷售”業務。多家醫藥企業新增......

黃島食藥監部門執法人員正在檢查無證銷售的醫療器材。程林攝本報2月3日訊(記者潘旭業通訊員程林)沒有經營許可證,黃島區一家藥店就偷偷出售醫療器械,而且還在店內銷售海米、餅乾等食品。日前,黃島區食藥監局對該藥店......