“當前，我國生物製藥情況堪憂，與歐美髮達國家的差距越來越大，商會試圖通過搭建技術轉讓平臺，舉辦培訓、論壇等活動推動生物製藥產業進步。”12月18日，中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘在一次會議上指出。
我國生物製藥發展始於上世紀80年代，曾被認爲是與國際水平差距最小的製藥領域。爲何行業組織會發出“差距越來越大”的警示?
現狀不盡如人意
我國是世界上生物資源最豐富的國家之一，擁有約26萬種生物物種、800種藥用動植物資源，建立了全球保有量最大的農作物種質資源庫與亞洲最大的微生物資源庫，具有發展生物產業獨特的資源優勢。2009年6月5日，國務院辦公廳正式發佈《促進生物產業加快發展的若干政策》。該文件確立了生物製藥行業的戰略性地位，提出較爲具體的生物製藥行業發展戰略。從長期發展來看，生物製藥行業迎來了重大的發展機遇。
從國際上來看，生物製藥發展迅猛，已經成爲藥物研發最爲活躍的領域。美國FDA近兩年批准的新藥中，大分子藥物佔據絕大多數。我國近年來涌現出一批生物製藥公司，生物產品註冊也形成高潮。然而，許銘表示，儘管我國生物醫藥產品較多，但是市場表現優良的僅寥寥幾家，目前正在申報註冊的產品主要以生物類似物、仿製爲主，真正的創新產品鳳毛麟角。
許銘認爲，當前生物醫藥發展主要存在五個問題：一是研發力量不足，沒有形成科學良性的研發體系，研發的投入與發達國家相比差距較大;二是前沿性研發不夠，大部分產品處於跟進、模仿階段，整個產業出現了嚴重的低水平重複生產現象，生物技術引起廠家之間相互削價，導致一些生物製藥企業陷入困境;三是自主創新能力薄弱，科技成果轉化率低;四是生物製藥尖端領域的企業少，小企業衆多，缺乏市場競爭力;五是相關體制機制不完善，在新藥註冊審批、投融資、產品評價及定價、市場準入等方面沒有形成科學體系，難以滿足生物製藥大規模產業化。
“我到耶魯大學訪問看到，那裏的技術轉讓通過教授辦公司、參股、引進風投、私募等形式引進資金支撐深度開發，最終把成果賣給大公司，進行產業轉化，這是一整套生態系統。而我國技術成果轉化要素散落在各政府部門，沒有形成系統。”許銘說。
生物類似物成突破關鍵
據悉，2015年1月22~23日，中國醫保商會將在北京主辦“生物製藥創新與國際技術轉移峯會”，其中重頭戲是生物技術轉移和國際藥物政策研討。來自意大利、英國、歐盟、以色列、古巴的行業組織將現場舉行技術轉移對接介紹和項目推介。“當前，生物類似物是我國生物醫藥研發比較現實的途徑，商會希望通過搭建技術轉移對接和藥政服務平臺助力企業發展。”許銘說。
生物類似物，所謂“類似”，就是與原研藥或參比產品對比，只是相似，而不是相同。北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江也認同這一觀點，他表示，生物類似物是我國生物製藥表現最爲活躍的領域，也是CRO(合同研究組織)快速發展的因素之一。
資料顯示，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物，引領製藥行業的未來發展方向。在2013年的全球10大暢銷藥物中，有7個是生物製劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去專利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國製藥巨頭正紛紛加大此領域的投資。我國是仿製藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨之時，本土研發型企業也躍躍欲試。
生物類似物的發展與其原研生物製劑的發展息息相關。據統計，2013年全球重磅炸彈藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，前10大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物製劑(前3名全部爲生物製劑)，它們分別是阿達木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫賽汀(Herceptin)。
許銘提醒企業，致力於生物產品開發需要有清醒的策略，一是要在產品選擇上下功夫，要選擇未來需求大，符合疾病譜發展，容易通過審批的產品。比如有一家企業開發抗瘧產品，因爲我國瘧疾人羣很少，臨牀樣本量少，因此通過審批的希望渺茫。二是要有長遠佈局，切忌零敲碎打。以羅氏公司爲例，之所以能不斷推出新產品是由於這個企業具有長遠的規劃和佈局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企業要以開放的研發模式面對未來。未來發展一定是跨界資源整合的時代，必將實現資金、技術、人才等要素的融合，企業認識越早行動越早越能夠佔據先機。
