2006年的奧美定公共醫療災難中，醫療器械的審批存在嚴重違規的現象，美容行業的違規操作和虛假承諾及行業自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價。
如今，微整形注射美容風行，在暴利誘惑之下，行業暗流涌動，塵沙泛起。消費者在美麗的夢想中往往不經意間落入虛假宣傳的陷阱。
近期，記者對國內美容醫院的熱銷產品愛貝芙進行深入調查，發現其涉嫌諸多虛假宣傳，以及違規超範圍使用的證據，藉此幫助讀者管窺這個美麗行業背後的風險。
德國技術、荷蘭原裝進口、美國FDA認證、全球27年安全使用、永久除皺，這幾個閃現於官網的關鍵詞讓名爲愛貝芙(Artecoll)的注射美容產品充滿了夢幻色彩。
然而，記者近期調查發現，愛貝芙自稱獲得美國FDA認證，但獲批商品名稱卻與愛貝芙(Artecoll)不符；其產品在歐盟已經難覓蹤跡，而其宣稱的德國技術也被指並未得到專利人授權。
更爲引人注意的是，國家藥監局官方網站顯示，愛貝芙目前只適合於隆鼻和糾正鼻溝深紋。但記者調查發現，經愛貝芙許可的授權醫院同樣不拒絕額頭和眉間的除皺。
產品獲FDA認證？
愛貝芙是一種注射美容產品，與市面上其他注射美容產品的最大區別是其效用的長期性。以玻尿酸等爲代表的“微整形”產品爲例，其有效期一般在6~18個月，使用者需要在失效之後再次注射，而愛貝芙的宣傳語則是“永久除皺”。
愛貝芙的官方網站顯示，愛貝芙系出名家且歷史悠久。1985年，愛貝芙在德國被髮明，其發明人Lemperle教授是前德國整形外科協會主席，被德國《FOCUS》雜誌評爲德國最頂尖的整形科專家。現任美國加利福尼亞大學整形外科臨牀研究教授。
2007年，erle擔任HafodBioscienceB.V。(荷蘭漢福生物科技公司，以下簡稱荷蘭漢福)的首席醫療官。主要負責愛貝芙產品的技術改進和提高，併爲愛貝芙指定合作醫院及指定醫生提供學術及技術支持。
愛貝芙官方網站稱，愛貝芙爲第四代產品，於2006年獲得美國FDA的認證。不過，記者在美國FDA官方網站並未搜尋到愛貝芙(Artecoll)在美國獲批的文件。搜索結果顯示，2006年獲批的是一款名爲Artefill的產品，其生產廠家爲Artesmedical公司。原Artesmedical公司CEO、共同發明人GottfriedLemperle的兒子anLemperle接受了記者郵件採訪。
在郵件中，Stefan非常坦率地表示，愛貝芙並未獲得FDA認證，獲得認證的是Artefill，而且從來都沒有什麼第四代產品。他強調，出於安全和技術進步的角度，目前此款產品只有三個版本，第一版本爲Arteplast，存續時間爲1985年至1994年，第二個版本Artecoll從1994年延續到2006年，第三個版本Artefill則從2006年一直延續到現在。
Stefan稱，第一代產品Arteplast的專利在歐洲早已經公開，而中國的愛貝芙正是基於此專利生產。
在給記者的回覆中，荷蘭漢福也承認，2006年獲得美國FDA認證的產品爲Artefill而非Artecoll，不過，荷蘭漢福仍堅持，愛貝芙爲四代產品，且獲得了FDA認證，只不過其商品名換成了Artefill。
全球唯一生產經營權？
荷蘭漢福一直宣稱是全球唯一擁有愛貝芙生產經營權的公司，然而這可能只是一個高明的營銷術。
Stefan稱，他的兄弟Martinlemperle教授爲愛貝芙全球專利的持有者，而lemperle教授從來未將所謂的獨家所有權出售給任何經濟實體。
對此說法，在給記者的郵件回覆中，荷蘭漢福宣稱，
EuropeanMedicalContratManu－facturingB.V。(以下簡稱EMCM)是最早的Artecoll生產商和知識產權所有者，擁有除美國市場之外的全球生產銷售權和知識產權。荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛貝芙Artecoll的生產經營權和所有業務。
對於Stefan的說法，荷蘭漢福稱，ArtesMedical是愛貝芙發明人Lemperle博士1997年去美國成立的公司，只擁有美國的生產銷售權和知識產權，這也是Artefill只在美國銷售的原因。
對於上述說法，Stefan則表示，他哥哥Lemperle從未給任何經濟實體獨家授權，其中也包括EMCM。EMCM有生產Artecoll20年的歷史，然後將產品賣給了德國的AAPIm－plants公司，再由這家公司賣給了中國的漢福。他認爲EMCM因爲生產了20年，就以爲擁有了獨有權，並將之進行了出售。實際上，此款產品全球的專利權都掌握在他哥哥lemper－le教授手中。
至於產品全球獨家生產權，Ste－fan也表示，經過FDA認證的產品Artefill的獨家所有權人是位於聖地亞哥的SunevaMedical公司。SunevaMedical公司前身爲ArtesMedical，由Stefan於1999年創辦。公司至今仍在生產Artefill，且其在加拿大也進行銷售，不過其商品名爲Bellafill。
基於他哥哥專利下的PPMA微粒產品，Artefill是目前唯一的版本，Stefan強調。
歐洲建議禁止使用
作爲一款起源於歐洲，在美國FDA歷經數年才獲批准的產品，愛貝芙或者Artefill在歐洲和美國遭遇了一些質疑。
歐盟委員會網站顯示，歐盟有一個統一的醫療器械數據庫--EUDAMED，在歐盟銷售的醫療器械都需要在此登記註冊，但這一數據庫並不對公衆開放。根據歐盟委員會提供的成員國醫療器械主管當局網站，記者向荷蘭主管當局發去郵件，對方回信稱“名叫愛貝芙(Artecoll)的這個產品沒有出現在我們的註冊系統中。我們對這個產品一無所知，因此無法告知你關於這個產品的任何信息”。
據《華爾街日報》報道，2001年，瑞士聯邦衛生局建議醫生不要再使用不可吸收的填充物來治療皺紋。而愛貝芙中含有的PMMA微球正是不可吸收的一種填充物。
記者就此向美國FDA進行詢問後也未獲得具體解釋。
不過，值得注意的是，FDA在2003年2月28日出具的一份關於Artecoll的報告顯示，其產品的不良反應率爲16.4%：128個注射了Artecoll產品的受試者中有21個出現了不良反應。
在號稱安全性有所改進的三代產品Artefill獲批後的第二年，美國皮膚美容界的先驅n就掀起了一項要求禁止Artefill及其類似物的運動。Klein表示，和其他美容產品不同，這些植入皮膚的產品是長期甚至永久性的，這些物質在皮膚裏面待的時間越久形成難看腫塊的風險就越大。
事實上，FDA的批准文件顯示，其三代產品Artefill在FDA獲批也是有條件批准。文件中，FDA稱還將繼續監測牛膠原蛋白生產的穩定性以保證其能夠支撐18個月的有效期。牛膠原蛋白爲Artefill的主要成分之一，此外，獲批後，Artefill還需要對遲發性的肉芽腫進行研究，並提供研究報告。
涉嫌超範圍使用
國家藥監局網站內容顯示，2012年3月12日，愛貝芙終於重新獲得藥監局的審批。此前，其藥品註冊批號在2006年5月29日過期。中間有長達6年的空檔期，在此期間，公開資料顯示荷蘭漢福並未停止愛貝芙的市場行爲。
國家藥監局醫療器械司的有關人士對如此長的空檔期表示驚訝。他表示，產品註冊批號到期而未獲得新的註冊文號的話，如果在延期目錄裏面，即使其銷售產品也是合法，而如果未在延期目錄裏面，則屬於銷售無證產品，將會面臨鉅額罰款。
記者就此向荷蘭漢福進行詢問，但截至記者發稿，一直未收到回覆。
此外，國家藥監局對愛貝芙的審批結果顯示，產品適用範圍用於注射到真皮深層以糾正鼻脣紋溝或填充至骨膜外層以進行(鼻骨段)隆鼻。
但是，去年和今年年初，愛貝芙被媒體曝出在多家指定醫院存在超範圍使用問題。在這些醫院的官方網站上，愛貝芙被描述成能完美去除面部所有部位的皺紋，如魚尾紋、川字紋、擡頭紋、嘴角紋，甚至頸紋、酒窩紋等。
記者以顧客的身份向包括北京葉子整容、北京美聯臣等愛貝芙多家指定醫院進行諮詢時，對於欲在額頭、魚尾除皺的要求，他們並未拒絕。
美國FDA網站上對於Artecoll的臨牀試驗顯示，和安慰劑相比，愛貝芙在鼻溝紋之外部位去除皺紋的效果並不明顯。此外，在美國注射時必須先做一個牛膠原蛋白過敏測試，測試28天后，沒有過敏反應，才能進行注射。在美國FDA網站中，就有收集到不良反應顯示對牛膠原蛋白過敏導致嚴重不良反應的案例。而在國內，記者諮詢愛貝芙的多家授權醫院時，授權醫院並未提及任何過敏測試，在記者主動問詢後，大部分指定醫院宣稱只要雞蛋不過敏就可以了。
延伸閱讀
低調的荷蘭漢福“高貴”的愛貝芙價格
記者在中國藥監局查詢的資料顯示，愛貝芙的生產廠商爲荷蘭漢福，但除了愛貝芙中文官方網站，記者在網絡上並沒有找到荷蘭漢福其他語言的官方網站。
據瞭解，這個唯一的愛貝芙官方網站由上海愛貝芙商貿有限公司經營，是愛貝芙的中國市場服務公司，但記者在上海食品藥品監督管理局上查閱發現，該公司的互聯網藥品信息服務資格在2010年就已失效。
2006年，《財富時報》一篇《王晨借洋人技術創新》的文章顯示，荷蘭漢福實爲中國商人王晨在荷蘭收購的一家企業，但該信息未得到荷蘭漢福方面證實。
根據荷蘭漢福在SFDA登記的生產廠地址，記者在google地圖上找到的該處是位於荷蘭鹿特丹市中心的一處辦公樓，荷蘭漢福所登記的另一個生產場所則位於荷蘭奈梅亨，google地圖顯示該地址同樣也是上文中提到荷蘭漢福購買的EMCM所在。
荷蘭漢福給記者的郵件中表示，荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛貝芙Artecol的生產經營權和所有業務，所以荷蘭漢福的註冊地址和EMCM是在一起的。
更令人關注的是，愛貝芙在中國賣得相當好，其價格甚至超過了美國的Artefil。
愛貝芙官方網站顯示，目前每支0.5毫升的愛貝芙注射劑價格爲16800元，這個價格還不包括每支1000元的注射費。
2012年8月份，愛貝芙在官方網站中又再次重申了價格體系，稱愛貝芙必須執行統一定價，如果不執行，將處以口頭警告、公開譴責直至斷貨、終止合作。同時，愛貝芙不得參加任何優惠活動。
而記者從舊金山幾家提供Artefil注射的整形醫師處得知，規格爲0.8毫升的Artefil在舊金山的售價爲1000到1600美元，同時，他們還提供注射三支第三支免費之類的促銷。
以舊金山最貴的1600美元爲例，按其優惠價格計算，每毫升摺合人民幣約8100元，沒有優惠的話，每毫升摺合人民幣約12000元，而在中國，每毫升愛貝芙價格爲33600元，遠高於美國Artefil價格。
以療程計算的話，價差更爲明顯。記者以顧客身份進行愛貝芙注射諮詢時，愛貝芙某指定醫院醫師助理稱，年齡在45歲以上，使用量至少是10支以上，如果要整臉達到年輕態的提升效果，則需要20支以上，據稱有一個人用了40多支。照此計算，其費用至少需要人民幣17.8萬元。
而美國FDA在批准文件中顯示，臨牀試驗顯示，多數患者需要不只一針，不過，需要注射平均數僅爲2.28支，照最貴的1600美元計算，也只需人民幣2萬元左右。
