西方醫學界對中藥從來都心存疑。今年4月的兩項重要的醫學研究更加重了對中藥安全性的擔憂。先是《美國科學院院刊》證實了含有馬兜鈴酸的中草藥可能導致尿道癌，而後澳大利亞默多克大學的邁克爾·本斯博士通過DNA檢測發現進口中藥材中含有多種有毒成分和珍稀動物成分。
德國紐倫堡生物醫學與製藥學研究所所長弗裏茨·澤格爾甚至認爲，使用傳統中藥是一場賭博，“我們對它並沒有足夠的瞭解。”
FDA的警告
和醫學界的謹慎相對應的，是藥品監管部門的嚴苛。迄今爲止，號稱有着幾千年悠久歷史的中國傳統中藥無一獲得FDA的認證。
無法通過FDA的認證意味着，中藥不能作爲藥品使用，不能標示可以治療疾病，不被美國的主流醫學機構認同、不被醫院廣泛使用、無法進入美國的醫療保險體系，也不會被消費者和醫生所信任，因而也無法進入主流市場。
考慮到中藥的特殊性,美國FDA曾在2004年降低了准入的門檻,專門制定植物藥品指南。2004年6月公佈了最後版本。它對中草藥採用了更寬鬆的標準,既不要求草藥像化學藥那樣把活性成分提純,也不需要知道其藥理,甚至不必鑑定出活性成分,但是必須通過有安慰劑對照的隨機、雙盲臨牀試驗證明其安全性和有效性。
即便如此，FDA僅僅在2006年批准了唯一一個植物藥Veregen的上市，這是由德國一家生物技術公司研發的藥物，用於治療尖銳溼疣。而中國的傳統中藥迄今爲止無一成功闖關FDA。
中醫界更願意將這一挫敗歸結爲，美國FDA要求太高。新藥要獲得FDA認證，需要完成23項藥理、毒理試驗，3期超過1000例臨牀試驗，時間跨度8-10年，費用以千萬美元計。
幾乎沒有一家中藥企業願意爲此付出鉅額的金錢和時間成本，爲了躲避FDA嚴苛的要求，中藥更多地被當作食品或者保健品進入美國市場。和藥品相比，美國的保健食品的准入制度寬鬆許多，生產商可以自行生產和投放市場，FDA不會限制保健品的使用,除非對人體造成實質性的損傷，FDA更多地負責事後監督產品的安全性問題。
遺憾的是，中草藥在保健品市場的安全性上表現不佳，早在1974年，美國就曾發生4起服用中藥致粒細胞缺乏症事件，導致1人死亡，3人長期住院。FDA幾乎每年都要就中草藥的安全性發出警示。出於對國民安全的考慮，FDA在其“進口警告”一欄中專門爲“中國草藥”開闢了一塊陣地，提示各口岸警惕並防止違禁的中草藥進入美國。被列入黑名單的中草藥可不少，從硃砂、雄黃到麻黃、馬兜鈴等不一而足。
1999年，加州衛生署檢測了在售的260種中草藥，發現有123種存在違規添加有毒成分和重金屬污染問題,不合格率高達47%。中國一家制藥廠生產的中藥鉛的含量超標26倍、而汞含量超標580倍。美方認爲長期服用該藥,會引起中毒甚至死亡。
加州政府決定，自2001年9月1日起，在加州銷售的110種中草藥必須註明：“使用本產品可能使你遭受加州政府確認的化學品的影響，導致癌症、生育缺陷和其他危害。”
或許是受安全爭議的困擾，中藥在美國保健品市場的表現也不如人意。中藥在美國草藥類補充劑的市場份額還不到2%，美國市場分析公司NutritionBusinessJournal的數據顯示,美國草藥類膳食補充劑的總銷售額爲50.30億美元，而中藥只有1.4億美元，約佔2.8%。
萎縮的歐盟市場
歐洲對植物藥的接受度不同於美國，作爲全球最大的植物藥市場之一，歐洲使用植物藥有700年的歷史，市場規模超過100億美元，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。
中藥佔的市場也不大，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅爲1.93億美元，其中利潤最高的中成藥出口額更少，只有1324萬美元，2011年也不過1332萬美元。
看起來，這是個誘人的市場，但實際情況恰恰相反。雖然歐盟對植物藥的接受度高，但中草藥的名聲不太好。
1991年，比利時的一家減肥診所，一羣年輕女性在服用一種減肥中藥“苗條丸”後,出現腎衰竭，英國和日本也出現了類似的病例。到1999年，中草藥導致腎損傷的病例達105例,其中超過三分之一的患者進入晚期腎衰竭階段，不得不接受腎移植或透析治療。雖然隨後查明中藥中的馬兜鈴酸纔是罪魁禍首，但國際醫學界還是將其稱之爲“中草藥腎病”。
加上中藥有珍稀動物入藥的傳統，歐洲的環境保護組織多次掀起抗議浪潮，歐盟開始規範包括中藥在內的植物藥的使用。
2004年4月30日，歐盟頒佈《傳統植物藥品註冊指令》規定具有悠久使用歷史的中草藥，只要滿足條件，就可以免做臨牀前及臨牀試驗，通過專門的、簡易的註冊程序就可以註冊成爲藥品，比起美國的植物藥註冊，更爲寬鬆。歐盟有兩個準則，一是歐盟內連續30年的用藥安全性及效果證明(或歐盟內15年歐盟外30年用藥證明);第二，生產規範標準，比如殘留物、細菌等含量。
而且，歐盟還給相關的植物藥留下了7年的過渡期。這個指令曾讓中藥企業對歐盟市場無限嚮往，這意味着中成藥可能拿到合法的藥品身份，中成藥長期以來一直作爲食品補充劑對歐盟出口，比如六味地黃丸是不能寫功能主治的，也沒有納入其政府醫療保險報銷範疇，無法進入其主流醫藥市場。
但7年過去後，2011年5月1日大限來臨之前，有超過350種植物藥順利通過了歐盟的審批,沒有一例是中藥。
直到2012年4月，纔有第一個中成藥地奧心血康膠囊，在荷蘭通過註冊，但它在荷蘭僅僅被用於緩解頭痛和背部、腿部和頸部的肌肉疼痛與痙攣，而不似國內用於治療心血管疾病。業內人士也認爲，它的象徵意義大於市場意義。
錯過了簡易的植物藥審批程序，幾乎沒有中藥企業願意進入歐盟的新藥審批模式，三期臨牀試驗，毒理藥理試驗，耗費的時間和金錢不比通過FDA的審批少多少。
中藥在歐盟只能走美國的老路子，作爲食品或者食品補充劑進入歐盟。但歐盟成員國近年來，對食品的註冊規定越發嚴格，法國衛生部會發布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作爲食品補充劑使用，反之則非法;比利時等國則有一份可食用名單，一份不可食用名單，介於兩者之間的就需要申請傳統藥物註冊。
英國規定，一些中藥材只能作爲藥品原料，不能加入食品。荷蘭政府在執行《指令》時措施相對寬鬆，在不註明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補充劑品銷售。
這也意味着，一些中藥如果不能註冊爲非處方藥，也不能按照食品銷售，而只能被迫退出歐洲市場。
