即使有諸多不願面對，但是去年多家中國藥企未通過歐盟GMP現場檢查的結果已經不容迴避，併成爲今年新年伊始行業最沉重的話題之一。
事實上，長期以來，中國企業被美國FDA發出警告信、未通過歐盟GMP現場檢查的現象時有發生，這些消息公開掛在美國FDA、歐盟的網站上，但是國內卻鮮有報道和關注。因爲，這對於正在全力突擊國際化的國內藥企來說是一個負面聲音。
然而，真實世界不因視而不見就此消失。
在國外知名藥企工作多年，回國致力於推動醫藥質量標準國際化的中國醫藥質量協會副會長孫新生表示，目前國內藥企在質量標準上最大的問題是觀念的固化，企業高管、中層、關鍵崗位人員的質量意識陳舊，也是中國醫藥產品走入國際市場征途中的極大障礙。
歐盟檢查鋒芒畢現
現場檢查是藥企通過歐盟GMP認證的重要環節。業內人士表示，近年來，歐盟和美國加大了對中國、印度COS證書、DMF備案產品現場檢查的力度，且檢查頻次增加，甚至已逐漸將中國藥企當成假想“病人”來對待。
那麼，歐盟和美國爲何聯手向中國藥企發力?
根據歐盟EDQM(歐洲藥品質量和健康管理局)公開消息，近年來在被暫停的COS證書(歐洲藥典適用性證書)中，中國藥企佔據了相當大的比例。在2007年覈查過的生產現場中，中國藥企有18%的不符合要求。而這一數字2008年上升到21%，2009年前9個月則上升至35%。與此同時，美國FDA也對來自中國的DMF備案產品頻頻發出警告信。
2014年，中國藥企通過向歐盟各成員國提出申請，共獲得87張歐盟GMP證書。業內人士認爲，隨着中國醫藥產品越來越多地進入歐盟，從歐盟公衆用藥安全的角度考慮，歐盟EDQM也更重視中國醫藥產品的質量。
從去年歐盟對中國藥企GMP現場檢查結果來看，主要問題集中在數據不完整上，包括數據管理不充分、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等。
“其實，數據不完整的背後就是作假。國內藥企按照國內GMP檢查的思路應對歐盟檢查，這樣的做法肯定行不通。”一位業內人士尖銳地指出。
另一位業內人士則將其親歷的歐盟現場檢查與國內檢查做了對比，認爲在五大方面存在差異。
一是我國GMP意識還比較薄弱，藥企和相關部門尚未能從維護患者權益的高度來推行質量規範標準;二是歐盟GMP會隨時更新，以適應企業發展的需要，且歐盟的很多協會性組織編寫了不少指南性文件，以幫助企業更好地理解和執行GMP，而我國儘管新修訂藥品GMP標準已經基本與歐盟同步，但是軟件建設並未完成，技術指南性文件也還在完善中，許多時候企業還在摸着石頭過河;三是我國藥企執行GMP的主動性還有待於進一步提高，在追求經濟效益與質量管理產生矛盾時，部分企業還存在重成本、輕質量的現象;四是企業質量崗位人員觀念固化，尚未形成現代質量管理意識，執行標準較低;五是我國的GMP檢查員還應在製藥生產相關專業知識的掌握和實踐經驗的積累上多做功課，從藥品質量和有效性的角度發現問題。
孫新生表示，缺乏質量管理高素質人才已成爲我國藥企國際化的瓶頸之一。多年來習慣了粗放式管理的企業，如果要讓產品真正被國際市場認可，就必須建立現代質量體系，進行脫胎換骨的改革。
國際化征程路漫漫
中國醫藥保健品進出口商會發布的分析報告顯示，去年，全球經濟仍然處於弱勢復甦通道，美國經濟持續復甦，歐洲經濟接近零增長，而發展中國家經濟則增速放緩。國內醫藥產業仍處於轉型關鍵期，既有的比較優勢正在喪失，而拉動貿易增長的新動力尚未顯現。2014年1～11月，我國醫藥保健品進出口額爲882億美元，同比增長9.21%。其中，出口496億美元，增長6.96%;進口386億美元，增長12.24%;對外貿易順差110億美元，同比下降逾8%。預計去年全年醫藥外貿總額將直逼1000億美元，我國醫藥外貿步入中低速增長期。
目前，原料藥仍然是我國醫藥產品出口主力軍，而歐盟、美國等法規市場越來越嚴格的認證檢查正在向中國原料藥開刀。一旦原料藥失信於國際市場，必將對我國整個外貿出口整體業績造成衝擊。
據悉，我國原料藥早在上世紀80年代即拿到了第一張歐盟COS證書，這被看作是本土藥企國際化的里程碑。此後，隨着本土藥企獲得歐盟COS證書並進行美國DMF備案的增多，中國藥品國際化提速成爲行業發展趨勢。然而，去年多家企業未通過歐盟GMP檢查，這給原料藥生產企業敲響了警鐘。與此同時，去年我國西藥製劑外貿出口額僅爲26.64億美元，同比增長7.64%，大大低於2013年該類商品出口增長幅度，這也給本土藥企國際化蒙上了陰影。
“醫藥行業國際化喊了多年，這些年來，我們的產品有沒有真正按照國際規則生產?企業有沒有踏實下來把產品品質做上去?目前我們到底有哪些企業真正走在國際化道路上?”一位業內人士如此詰問。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘曾經表示，當前，我國醫藥企業正處於轉型期——從以市場爲導向朝着以創新爲導向過渡，在轉型過程中，企業不僅要進行研發創新、產品結構調整，更重要的是要進行現代管理理念的升級。
質量提升永遠在路上
此次接受歐盟GMP檢查“中槍”的企業中不乏行業龍頭，其實，這些質量聲譽很高的企業“中槍”背後也各有原因。
華北製藥此次在接受歐盟GMP檢查中，旗下華民公司順利通過認證，其未通過認證的先泰公司目前正處於內部產業鏈調整、法人變更中，他們正積極整改，準備重新申報歐盟GMP認證;普洛藥業有限公司官網的公開信息顯示，此次未通過歐盟GMP檢查的是旗下的浙江普洛康裕製藥有限公司……
有業內人士表示，分析此次未通過檢查的企業的情況可以看出，兩大問題不容忽視：一是企業在轉型中對於旗下公司管理跟進還有待加強;二是以往大宗原料藥老品種通過歐盟認證時間較早，企業在發展中必須持續提升標準，跟上歐盟的節奏，同時在國際市場競爭激烈的情況下，應注意在保證市場份額的同時下不降低質量標準。
目前我國醫藥行業正在進行新修訂藥品GMP認證。在此輪認證中，認證後檢查常態化、引進國際先進監管手段的監管趨勢已開始顯現。國家食品藥品監管總局食品藥品審覈查驗中心孫京林處長曾表示，2012年起，藥監部門在新修訂藥品GMP認證中增加了發放告誡信的方式，對通過認證檢查的企業在日常生產中應該重點關注的問題進行告誡。告誡信是認證檢查完成後，藥監部門對企業生產過程中薄弱環節進行告誡提醒的一種形式，借鑑了美國FDA的一些做法。過去一些企業爲了認證而認證，甚至出現認證一過，就把標準放在一邊的情況。未來，食品藥品審覈查驗中心會把一部分精力放在對通過認證檢查的企業，不定期對照告誡內容進行抽查，督促企業不斷改進上。有業內人士評價，這充分體現出這樣的新思路：今後企業通過新修訂藥品GMP認證檢查是產品質量征程新的開始而不是終點有業。
