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藥監局:麻黃鹼劑量超標藥品將納入處方藥管理

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繼含麻黃鹼類藥品實名購買之後,9月6日國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發佈通知,加強含麻黃鹼類複方製劑管理,要求單位劑量內,如果麻黃鹼類藥物含量大於30mg(不含30mg),該類複方製劑將列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

藥監局:麻黃鹼劑量超標藥品將納入處方藥管理

含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝中的麻黃鹼類藥物含量,如果是口服固體制劑不得超過720mg,如果是口服液體制劑則不得超過800mg,相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標籤、說明書和包裝的修改工作,未完成的2013年3月1日後不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品,按原銷售方式售完爲止。

凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃鹼類複方製劑,其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業麻黃鹼類原料藥購用審批量,削減幅度原則上不少於上一年度審批量的50%。

對違反規定者,將按照相關法律規定,給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的,將及時移送公安機關處理。

馬上就訪

新康泰克納入處方藥

中日友好醫院藥學部藥師丁慶明介紹,目前國內取得藥監局批准上市銷售的含麻黃鹼類複方產品達數百種之多,多爲感冒藥和平喘藥物,是市場上最常用的非處方藥,更是藥店銷售的“明星”。常見感冒藥“新康泰克”(複方鹽酸僞麻黃鹼緩釋膠囊)每粒含鹽酸僞麻黃鹼90毫克,每盒10粒,根據通知,新康泰克將納入處方藥,患者在藥店必須憑醫生處方購買,今後“新康泰克”的包裝將瘦身爲最多8粒/盒,外包裝上也會取消“OTC”(非處方藥)標識。

通知要求,藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑,應當查驗購買者的身份證,並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。丁慶明指出,感冒藥“白加黑”日片和夜片中含鹽酸僞麻黃鹼均爲30毫克,未超過含量要求,暫不會納入處方藥管理和銷售,但今後在藥店一次購買不能超過兩盒。

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