澎湃新聞記者:
我們瞭解到，昨天又有2款疫苗通過國家藥監局審批進入了臨牀試驗階段，請問這2種疫苗有什麼特點？進入臨牀試驗階段的審批標準是什麼？在此之前研發團隊必須完成哪些工作？謝謝。2020-04-1415:34:20
王軍志:
謝謝你的提問。關於疫苗的研發是非常重要的，也是這次疫情防控的關鍵。在研發過程中，國家部署了五個技術路線，針對這五個技術路線，國家藥監局組織了相關的專業人員，早期介入，全程參與，研審聯動，全力推動疫苗研發工作。剛纔我們也聽到了，新批准的這2個疫苗，這2個疫苗實際是一個技術路線，屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它製備的過程要通過理化方法要滅活其致病性，還要通過滅活驗證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等製備過程，製備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應，產生抗體，達到保護作用，這是滅活疫苗。
我們國家在研發並已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎還是比較好的，比如我們國家有甲型H1N1流感滅活疫苗，甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗，還有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是滅活疫苗，我們國家在製備滅活疫苗方面基礎是比較好的。在製備過程中，疫情之初，是我們國家最早分離到病毒株，當時活病毒要經過大規模培養，通過聯防聯控機制協調研發單位，利用我們國家建立的生物安全比較高的生產條件，也就是P3實驗室，這樣可以大量的培養活病毒，使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入，全程指導，特別是指導企業完成了臨牀前必要的動物實驗，這些動物實驗包括安全性有關的急性毒性實驗，重複毒性實驗，免疫原性實驗，還有動物的攻毒保護試驗等，這些都完成以後，還有生產出來的三批臨牀試驗的樣品，要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時採用滾動提交申報材料，按照國家藥監局特別審批的程序，遵照相關的技術要求進行審批，審批的結果是達到了應急批准臨牀試驗的要求，獲得批准進入臨牀試驗。謝謝。2020-04-1415:34:36
該文章內容僅代表作者觀點，不代表飛華健康網觀點，如涉及版權問題，請及時聯繫我們予以刪除！
