一場由藥品降價引發的風波正在行業裏蔓延。
近日，江蘇省物價局下調了奧拉西坦注射劑等13種藥品27個規格化學藥品最高零售價格，平均降價幅度25%。江蘇省物價局醫藥價格處副處長袁冬梅表示：“此次價格調整的範圍爲《江蘇省物價局定價藥品目錄》內部分品種，其中涉及部分獨家生產、市場缺乏競爭、臨牀用量大的高價壟斷藥品。”
不過，《中國經營報》記者調查發現，此次江蘇給予定義爲“高價壟斷藥”調整的多爲本土企業生產的明星品種，綠葉製藥()獨家品種“注射用紫杉醇脂質體”實際降價幅度爲25%左右。但業界期待的外資“原研藥”降價未有實質性動作，輝瑞製藥與海正藥業同一規格的伊達比星注射劑最高零售價相差仍超過80%。
多位業內人士對本報記者表示，此次江蘇省醫保目錄內還有很多外資的原研藥都沒有調價。
降價來襲
業內人士告訴記者，藥品中標價指的是在藥品集中採購招標活動中，參與投標的廠家藥品中標的價格。參與投標的藥品，一旦中標就受中標價限制，醫療機構最高購進價不能高於藥品的中標價。
而最高零售價指的是藥品在藥房或醫院出售的最高價格。發改委在2006年《關於進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見》規定：縣及縣以上醫療機構銷售藥品，以實際購進價爲基礎，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎上的加成收入爲藥品加成，該零售價上限爲物價局公佈的最高零售價。
據記者瞭解，江蘇此次降價品種尤其是對部分日治療費用高的輔助性藥品實施降價。本次降價涉及到江蘇省定價範圍內的13個品種(27個品規)。涉及相關上市公司主要品種包括雙鷺藥業()的複合輔酶，綠葉製藥的注射用紫杉醇脂質體，海正藥業()的注射用鹽酸伊達比星等。
南京綠葉思科藥業有限公司系香港主版上市公司綠葉製藥集團旗下全資子公司。據SFDA南方醫藥經濟研究所數據顯示，從2008～2012年第一季度，南京綠葉思科藥業的注射用紫杉醇脂質體以35%市場份額穩居第一。財報顯示，2013年注射用紫杉醇脂質體30毫克裝注射劑(凍乾粉)，原價每瓶1200元，這次則下降到1020元。2010年，同規格的注射用紫杉醇脂質體江蘇省中標價爲1110元，實際降價幅度爲25%左右。
而在上一輪藥品招標中，同一規格的注射用紫杉醇脂質體四川省中標價爲935.51元，湖北省中標價爲923.73元，江西省中標價爲969.91元。上述省份的該藥品降價壓力都不大。
注射用複合輔酶是雙鷺藥業的獨家品種，中國醫藥工業信息中心PDB數據庫顯示，2013年雙鷺藥業的注射用複合輔酶(貝科能/鑫貝科)的銷售額約爲9.0億元。目前，該產品已經進入雲南、陝西、吉林等10餘個省份的地方醫保目錄。
據悉，像“注射用複合輔酶”，降價後可減輕全社會醫藥費用負擔超過3000萬元/年;“紫杉醇脂質體”是單支價格過千元的抗腫瘤藥品，降價後減輕醫藥費用負擔超過2300萬元/年。此次價格調整是2006年以來省管藥品價格降價力度最大的一次。
而有投資者看來，不少省市現在執行的價格其實都低於這次調整後的價格。此次降價主要會影響經銷商的利潤，而實際能傳遞到廠家結算的空間幅度有限。
此次“複合輔酶”注射劑(輔酶A200單位、輔酶I0.2毫克，凍乾粉)最高零售價從每瓶177元降至159元。這意味着，該品種下次在江蘇省中標價不能超過138元左右。公開資料顯示，2010年，同規格的注射用複合輔酶江蘇中標價爲154.34元，實際降價壓力爲11%左右。
國泰君安研報對此認爲，儘管本次13種藥品最高零售價平均降幅爲25%，但因其實際中標價格本就低於原有最高零售價格，故調整最高零售價之後，企業面臨的實際降價壓力低於25%，實際平均降價壓力約15%。
差價巨大
此前，藥價一直是政府嚴格控制的領域。
在此次降價的藥品中，治療成人急性非淋巴細胞性白血病的一線用藥伊達比星注射劑是降價最多的產品。國家食品藥品監督管理局官方網站信息顯示，目前，只有輝瑞製藥和海正藥業兩家企業生產該藥品。
江蘇省物價局公佈的價格表中，輝瑞製藥的伊達比星注射劑(5mg)每瓶最高零售價爲2618元，而海正藥業同樣規格的伊達比星注射劑則爲1440元。
海正藥業信息披露曾顯示，進口伊達比星由於價格昂貴，在國內推廣使用受到一定限制，使一部分的患者特別是經濟不發達地區的患者喪失了寶貴的治療機會。目前，進口伊達比星單藥一個療程費用約14500元人民幣，患者一般需要接受4~6個療程，累計費用達70000元左右。公司在原料藥基礎上開發出製劑新產品——艾諾寧(注射用鹽酸伊達比星)，實現了伊達比星國產化，填補了國內市場的空白。
該公司表示，經北京大學附屬三院等全國五家大型綜合醫院進行的多中心單盲隨機對照臨牀試驗證實：從療效和安全性上，該藥品與進口伊達比星一樣優秀，而在價格上僅是進口藥品價格的2/3。具有很大的市場增長潛力。目前該產品公司已取得美國FDA認證。
但爲何同樣規格的伊達比星注射劑價格差矩這麼大?
業內人士告訴記者，這是因爲輝瑞製藥的伊達比星注射劑享受了“原研藥”單獨定價的特殊政策。原研藥是指原創性新藥，爲我國特有的概念。按照國家發改委現有的定義，化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品)共同構成“原研類”藥品。在我國，已經過了專利保護期的藥品，依然被當作“原研藥”享有不同於一般仿製藥的待遇。
根據《藥品政府定價辦法》，已過發明國專利保護期的原研製藥品比GMP企業生產的仿製藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。而輝瑞製藥，海正藥業的伊達比星注射劑價格差價率超過80%，正是這種巨大價差讓外資賺了個盆滿鉢滿。
內外有別
外資原研藥“超國民待遇”這一政策廣受詬病，不少行業人士多次呼籲取消其“超國民待遇”。
2013年全國政協會議開幕的第二天，40餘位醫藥界委員就聯合行業全部24家學會、協會，簽署了多項聯名提案，其中一項就包括“建議儘快完善藥品評價規則，不再設置原研藥質量層次，取消外資企業原研藥實施特殊定價政策，將已過專利保護期的原研藥納入仿製藥的藥品進行競價”。
中國醫藥企業管理協會會長於明德曾公開表示：“國際上是沒有‘原研藥’這個概念的，只有專利藥和仿製藥，專利藥在保護期內享受高定價和市場地位，過了專利期保護失效就可以被仿製，只有在中國，這些跨國藥企的藥品在專利時效到期後還可以繼續延續高定價優勢，享受超國民待遇。”
此前，中國政法大學教授江平、國家行政學院教授應鬆年、北京大學教授姜明安、中國政法大學教授張樹義四位法學界的權威專家，曾就廣州貝氏藥業對高價“原研藥”起訴江蘇省物價局一案舉行過專家論證會。四位專家依據相關材料及證據，經過討論，一致認爲，以所謂“原研製”爲名義對藥品予以保護不合法。
上述專家認爲，根據我國法律，藥品可以得到專利法的保護，而沒有任何一部法律或法規規定原研製藥品的保護問題，即使對藥品進行專利保護或冠以原研製加以保護，也不應是價格保護。依據世界各國通例及設立專利制度的宗旨，法律保護是專利權人在一定期限內的排他性獨佔權，而並非價格上的優先權。
國泰君安研報表示，限價仍是價格管制主基調，各省具體路徑和措施有所不同：本次江蘇對部分品種的價格調整表明限價仍是價格管制主基調，只是各省具體路徑和措施有所不同，大部分省份選擇嚴厲的招標規則對價格進行限制。預計在醫保控費大背景下，各省將繼續保持對價格管制的高壓政策。
一位業內人士表示，事實上，在今年安徽省正在進行的新一輪藥品招標中，過去由賽諾菲、恆瑞醫藥、奧賽康等多家生產廠家分享“多西他賽注射液”市場，經過本輪評審後，以恆瑞醫藥爲代表的國內生產廠商與外資企業相較中，憑藉其的價格等各方面優勢獲得綜合評分最高，外資原研廠家賽諾菲則面臨退出安徽市場的風險。“以後，若外資巨頭被取消了超國民待遇，本土品牌將更有競爭力。”
