中國系戊肝高流行區，但公衆對戊肝的瞭解、認識程度卻比較低，戊肝的危害性被嚴重低估。
預計在今年10月，中國原創研發生產的戊型肝炎(下稱戊肝)疫苗“益可寧”將實現商品化上市。這是當今世界首支可以直接造福於全人類的戊肝疫苗。
“益可寧”由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心研製，研發耗時約14年，研發投入達到約5億元。
世界衛生組織傳播幹事夏格維奇稱，“中國應該因發展中國家的首個得到許可的戊肝疫苗而受到讚揚。”
夏格維奇此言，對應的是戊肝疫情的嚴峻態勢。僅以中國爲例，目前我國戊肝的發病率和死亡率均呈快速上升趨勢。累計衛生部逐月發佈的全國法定傳染病疫情數據可知癲癇病的發病原因，2012年上半年，戊肝發病率首次超過甲型肝炎(下稱甲肝)，成爲我國急性流行性肝炎中的最大殺手。
從事戊肝研究的廈門大學公共衛生學院副教授吳婷告訴本刊，由於病源學診斷研究的滯後，戊肝的危害性被嚴重低估，戊肝成爲一種被忽視的疾病。
“益可寧”將對戊肝防控發揮何種作用?
被忽視的戊肝
戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。
一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分爲甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五種。其中，戊肝發現最晚，在1989年之前，它一直被稱作非甲非乙型肝炎。
戊肝病毒是人類瞭解最少，也是最複雜的致病病毒之一。在目前已經發現的至少4種基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人類，3型和4型則是人畜共患病毒，以豬作爲主要宿主。
最早記載的戊肝疫情發生在1955年。那時，印度新德里洪水氾濫，賈木納河改道並被城市生活污水污染，導致疫情大暴發，發病人數在短期內急劇增多，引起當地民衆恐慌。那次疫情一直持續到1956年，有統計的病例達97000餘例。限於當時的醫學水平，人們普遍認爲這次肝炎大流行的元兇是甲肝，但也有參與疫情調查的學者提出質疑。
1989年，美國Reyes博士等應用分子生物學技術成功克隆了戊肝病毒基因組。同年9月，在日本東京召開的國際非甲非乙型肝炎和經血液傳播的傳染病學術會議上，將引起新德里肝炎大暴發的病原體正式命名爲戊肝病毒。
此後，尼泊爾的加德滿都，緬甸的曼德勒，中國的新疆，非洲的索馬里、蘇丹、烏干達，南亞的斯里蘭卡等地，都曾發生過人數過萬的戊肝大規模暴發流行。
世界衛生組織發佈的一份關於“東南亞區域的病毒性肝炎”資料估算，世界範圍內每年有1400萬例臨牀戊肝患者，每年死亡人數達到30萬，並造成5200例胎兒死亡。目前，全世界已有約三分之一的人口感染戊肝病毒。
病毒學專家發現，以往認爲戊肝僅在衛生條件較差的發展中國家流行的情況已經發生了變化，近10年來，在美國、歐洲和亞太地區發達國家日本、澳大利亞等也陸續報告有戊肝散發病例，其中，僅少數爲輸入性，絕大多數爲本土發病。
根據世界衛生組織的統計數據，我國屬於戊肝高流行區域。然而，公衆對戊肝的瞭解、認識程度卻比較低。
萬泰滄海生物技術有限公司總經理高永忠說，較爲年長者一般會對1989年曾經在上海暴發的甲肝大流行有一定印象，但對1986年9月至1988年4月在我國新疆和田、喀什和克孜勒蘇三地州暴發的戊肝大流行卻一無所知。此次疫情涉及23個縣市，總計約12萬人發病、707人死亡(含414名孕婦)，是迄今爲止世界上最大規模的戊肝流行。無論在規模、時間跨度、涉及面和危害性等各個方面，都比幾乎同期發生在上海的甲肝疫情嚴重得多。
本刊記者在採訪中亦發現，隨機詢問的許多人中，即便一些受過高等教育的人士也往往對戊肝沒有概念，有人甚至認爲戊肝是非洲災難貧窮的疾病，與我國無關。
快速上升的戊肝疫情
事實上，中國戊肝發病率正在快速上升。
根據衛生部統計數據，今年1-6月，我國甲肝發病人數爲12778人，戊肝發病人數爲16396人，戊肝發病人數超過甲肝發病人數3618人。這是衛生部有統計以來的首次突破。
分析衛生部疫情報告可以看到，我國對甲肝控制成績顯著甲肝年發病人數從2003年的99383降爲2011年的31456，下降了216%。與此同時，戊肝的年發病人數卻呈現出逐年走高的態勢，從2003年的9655人上升到2011年的29202人，上升了202%。
國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍告訴本刊記者，臨牀上戊肝病例被誤診、漏診的現象十分普遍，現有戊肝發病統計數字只是疫情的冰山一角。
張軍說，2011年戊肝檢測試劑用量700萬人次，檢測量僅爲甲肝的1/5，但檢測出的病例數就已與甲肝幾乎相等。而在很多地方，由於難以查找出確切的原因，相當數量的戊肝病例被誤診爲藥物性肝炎或酒精性肝炎。
本刊記者瞭解到，戊肝主要經消化道傳播，病毒常通過污染日常生活用水、食物感染人羣，近年研究發現戊肝還可以通過血液傳播和母嬰垂直傳播。2007年在烏干達暴發的戊肝大流行還出現了接觸傳播的病例。另有研究證實，豬是我國戊肝病毒感染的主要來源之一，進食生肉或半熟動物肉製品、海產品都可能感染。
一般而言，戊肝疫情多發生在雨季或洪水後，冬、春兩季爲我國的高發季節。暴雨、洪水等頻發的極端天氣特別容易造成戊肝暴發流行，地震、乾旱等自然災害發生也可加重戊肝的流行和散發。病人和帶病毒的豬是主要傳染源，潛伏末期和急性期糞便排出病毒量最高，傳染性最強。
戊肝多爲急性發病，潛伏期49周，臨牀症狀與甲肝相似，但症狀更重，通常表現爲黃疸、發熱、疲乏、食慾不振等，重者會出現極度乏力、噁心、嘔吐等消化道症狀，意識不清、肝衰竭乃至死亡。
戊肝對育齡期婦女、慢性肝病患者、老年人和嬰幼兒更有殺傷力。孕婦感染戊肝易引起流產、早產、死胎，孕婦感染戊肝可通過母嬰垂直傳播，引起新生兒戊肝或死亡，感染戊肝的孕婦1/3出現重型肝炎，死亡率高達20%。乙肝、慢性丙肝、脂肪肝、酒精肝及肝硬化等慢性肝病患者44%83%有重疊感染戊肝的風險，感染後死亡率高達75%。
戊肝在我國以急性散發病例爲主，亦有因食物污染導致的小型暴發。衛生部統計數據顯示，戊肝發病率已在成人急性病毒性肝炎中佔據首位，戊肝較甲肝更易發生重症肝炎、肝衰竭，危害程度已遠高於甲肝。
數據顯示，戊肝的病死率也快速上升到各型病毒性肝炎的首位，是甲肝的10倍。根據衛生部發布的全國法定傳染病疫情，2010年、2011年戊肝的死亡人數分別增加了44.44%和11.54%。
原衛生部疾病控制司司長王釗認爲，由於我國社會發展、科技進步、生活條件改善等因素，類似新疆戊肝大流行事件可能不會重演，但不少地區和高危人羣仍存在戊肝感染和傳播，甚至發生小型暴發的潛在風險，診治不當即可能釀成危及生命的嚴重後果。因此，對戊肝應保持足夠警覺，變忽視爲重視，將其作爲重大公共衛生問題認真對待。
戊肝防控的“重大突破”
由於世界尚沒有針對戊肝感染的特異性治療，於是，研製有效預防的疫苗就成爲最好的選擇。
美國國立衛生研究院與世界疫苗產業巨頭葛蘭素史克公司率先研製出基因重組戊肝疫苗，並於2000年至2004年間在尼泊爾部隊士兵身上進行了第期臨牀試驗並取得成功。
就在全世界相關領域都以爲看到希望的時候，擁有戊肝疫苗知識產權的葛蘭素史克公司卻戛然而止。有業內人士認爲，進一步臨牀試驗停止的原因是該公司出於商業價值的考量，認爲其所採用的昆蟲細胞表達系統成本高昂。面對國際社會有關權威人士的公開質疑，葛蘭素史克沉默至今。
我國科研工作者在1998年開始研究戊肝診斷試劑。
前文提及的“益可寧”，是我國原創研發生產的戊肝疫苗，也是當今世界首支可以直接造福於全人類的戊肝疫苗。該疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心歷時14年，投入約5億元研製成功。2012年6月，實施該疫苗轉化的廈門萬泰滄海生物技術有限公司通過國家食品藥品監督管理局相關GMP認證，圓滿結束商業化上市前的一切行政審批。
據悉，這個世界上第一支用於預防戊肝的疫苗已經在我國戊肝病毒高流行地區江蘇鹽城東臺市進行了第期臨牀試驗，時間跨度長達近2年(2007年8月2009年6月)，參與人數近10萬人，是迄今爲止世界最大規模的疫苗臨牀試驗。第期臨牀試驗結果證明，該疫苗對接種疫苗志願者實現了理想的保護作用。
中國戊肝疫苗的研製成功，贏得了國內外學術界和產業界的廣泛讚譽。全球頂級醫學刊物及世界衛生組織主辦的國際權威刊物均報道該項成果，並認爲“這是全世界戊肝防控領域的一個重大突破”。
業內人士告訴本刊記者，世界首支戊肝疫苗在中國研製成功並可以真正實現商業化上市具有多重意義，其一，它首次提供有效的戊肝主動預防工具，堪稱全世界戊肝防控領域的一個重大突破;其二，它打破了國際醫藥界的結論性看法，採用大腸桿菌作爲表達系統，獨創出與酵母、昆蟲細胞、哺乳動物細胞並行的第四種基因工程疫苗的研發路徑;其三，它在研發過程中成功取得的核心關鍵技術，已經在14個主要國家申請了12項發明專利，這爲我國生物製藥打破國際壟斷，搭建起獨立自主的原始創新平臺;其四，這也意味着我國科學家對全球肝炎的預防控制、促進人類健康作出重大貢獻。
本刊記者瞭解到，該戊肝疫苗研製利用的大腸桿菌表達系統，不僅安全有效，而且較其他利用昆蟲細胞培養生產的疫苗具有明顯的成本優勢。葛蘭素史克、諾華、賽諾菲巴斯德等世界疫苗巨頭都已陸續開始與萬泰滄海接洽戊肝疫苗的國際分銷事宜。
