昨日從市食藥監局獲悉，從去年3月份起，本市全面啓動爲期一年的制式義齒生產、使用環節專項整治，共對44家生產使用企業予以立案處罰，其中3家義齒生產企業因非金屬原材料無中文標籤、未建立消毒制度等原因被吊銷生產企業許可證件。此外，今年開始實施的義齒新規中提出，鼓勵企業使用二維碼等方式實現義齒的全程追溯。
檢查中工作人員發現，部分企業存在金屬原材料票據和資質收集不全、非金屬原材料無中文標籤、未建立消毒制度或消毒記錄不齊全、生產無註冊證義齒產品、使用無註冊證書或無中文標識原材料、出廠檢驗不規範等問題。
針對檢查中發現的問題,食藥監部門吊銷了“北京北口義齒技術研究有限公司”和“北京瓷都忠誠醫療用品有限公司”的醫療器械註冊證書和醫療器械生產許可證;吊銷“北京聯衆四達義齒技術中心”的醫療器械生產許可證。
“‘醫療器械註冊證’和‘醫療器械生產許可證’分別是義齒產品和義齒生產企業的資質許可，吊銷這些證書則表明相應的產品不能再被生產，企業不能再從事相應生產活動。”市食藥監局醫療器械處處長孫京昇對北青報記者說，此次檢查共對23家生產企業進行了立案處罰，給予5家生產單位行政警告。
此外，在使用環節，食藥部門共給予21家單位立案處罰，42家使用單位行政警告。
北青報記者還了解到，從今年1月4日起，本市修訂並開始執行新版《定製式義齒質量體系檢查要點指南(2017年修訂版)》。其中強調了義齒牙模及成品的消毒標準，並指出使用金屬原材料的時候應當確認原材料的出場檢驗報告，覈對相關金屬元素限定指標。對於無法滿足上述要求的原材料，生產企業應當進行檢驗，或不予採購。
此外，市食藥監局鼓勵義齒企業採用新技術、現代化生產設備生產義齒產品，並對產品實現全過程追溯，例如使用條形碼、二維碼等方式。新規還細化了義齒產品的出廠檢驗項目，以及義齒產品售後的可追溯要求，明確了隨產品銷售的標籤、合格證等要求。
據悉，從去年3月起，市食藥監局開展了義齒製造使用領域的“飛行檢查”，覆蓋全部生產使用單位。檢查方式包括夜間檢查、突擊檢查、多部門聯合檢查、飛行檢查等，累計出動檢查員近4800人次。
孫京昇介紹說：“一年來，全市16個區的食品藥品監管部門統一檢查標準，可以說是全環節、全品種、全地域的定製式義齒全覆蓋檢查。”
檢查中工作人員發現，部分企業存在金屬原材料票據和資質收集不全、非金屬原材料無中文標籤、未建立消毒制度或消毒記錄不齊全、生產無註冊證義齒產品、使用無註冊證書或無中文標識原材料、出廠檢驗不規範等問題。
針對檢查中發現的問題,食藥監部門吊銷了“北京北口義齒技術研究有限公司”和“北京瓷都忠誠醫療用品有限公司”的醫療器械註冊證書和醫療器械生產許可證;吊銷“北京聯衆四達義齒技術中心”的醫療器械生產許可證。
“‘醫療器械註冊證’和‘醫療器械生產許可證’分別是義齒產品和義齒生產企業的資質許可，吊銷這些證書則表明相應的產品不能再被生產，企業不能再從事相應生產活動。”市食藥監局醫療器械處處長孫京昇對北青報記者說，此次檢查共對23家生產企業進行了立案處罰，給予5家生產單位行政警告。
此外，在使用環節，食藥部門共給予21家單位立案處罰，42家使用單位行政警告。
北青報記者還了解到，從今年1月4日起，本市修訂並開始執行新版《定製式義齒質量體系檢查要點指南(2017年修訂版)》。其中強調了義齒牙模及成品的消毒標準，並指出使用金屬原材料的時候應當確認原材料的出場檢驗報告，覈對相關金屬元素限定指標。對於無法滿足上述要求的原材料，生產企業應當進行檢驗，或不予採購。
此外，市食藥監局鼓勵義齒企業採用新技術、現代化生產設備生產義齒產品，並對產品實現全過程追溯，例如使用條形碼、二維碼等方式。新規還細化了義齒產品的出廠檢驗項目，以及義齒產品售後的可追溯要求，明確了隨產品銷售的標籤、合格證等要求。
據悉，從去年3月起，市食藥監局開展了義齒製造使用領域的“飛行檢查”，覆蓋全部生產使用單位。檢查方式包括夜間檢查、突擊檢查、多部門聯合檢查、飛行檢查等，累計出動檢查員近4800人次。
孫京昇介紹說：“一年來，全市16個區的食品藥品監管部門統一檢查標準，可以說是全環節、全品種、全地域的定製式義齒全覆蓋檢查。”
