部分空心膠囊企業工業明膠藥用以省成本，藥企檢測環節“放水”，企業自律與部門監管缺位
國家藥監局4月23日要求全國範圍內徹查鉻超標膠囊藥品。此前，9家藥企的13種膠囊產品檢出鉻超標，藥品安全成爲輿論焦點。
毒膠囊的誕生，大概經歷這樣的流程：以廢皮革製成工業明膠，工業明膠被藥用，製成空心膠囊，藥企採購這樣的膠囊，帶“毒”藥品就產生了。
這個鏈條上，本該存在諸多“關卡”。毒膠囊事件的發生，說明相關企業的良心和相關部門的工作，都沒有經得住考驗。
一粒膠囊，攪動了藥品的江湖。
4月15日，央視“每週質量報道”曝光了通化金馬、修正藥業等9家藥企13種膠囊藥品鉻超標。其中部分藥品使用的空心膠囊，來自浙江新昌縣，該地膠囊生產原料來自河北學洋明膠廠。
央視節目播出3小時後，學洋明膠廠突然“失火”，相關票據文件化爲灰燼。這一銷燬證據的行爲，使“明膠”事件升級。
次日，國家食品藥品監督管理局叫停13批次膠囊藥品。4月21日，衛生部要求暫停使用9家藥企膠囊藥品，並要求召回13批次產品。
事件發生後，學洋明膠廠所在的河北阜城縣強拆了數十明膠作坊。浙江新昌全縣43家膠囊企業停產整頓。
“一旦事件爆發，就簡單地取締這些明膠生產作坊，對於行業發展是不利的。”4月25日，國際食品包裝協會常務副會長兼祕書長董金獅提出，當前最重要的是做好明膠生產、流通和使用過程中的監管，並對行業適當引導。
“祕密”
“臭皮革”被藥用
13批次毒膠囊中，最高鉻超標90餘倍。根據調查，最直接的原因，是空心膠囊的生產中，使用了工業明膠。
根據2010年頒佈的《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用原料明膠，至少應達到食用明膠標準。
按行業標準，食用明膠應當使用經過檢驗的動物的皮、骨等作爲原料，嚴禁使用製革廠鞣製後的任何工業廢料。
這是因在皮革鞣製過程中，鉻離子與膠原蛋白起了絡合反應，形成了含鉻蛋白絡合物，使得鉻離子難去除。
工業明膠的生產中，則大量使用皮革廢料。
製作明膠的原材料，因來源不同價格有很大差異。中國日用化工協會明膠分會理事長王敬忠曾算過一筆賬：1噸正規食用明膠的原材料價格兩三千元，一般皮革下腳料1噸僅需一兩百元。
藥用明膠、食用明膠和工業明膠，價格也有很大區別。
根據國際食品包裝協會4月21日公佈的《關於明膠若干問題的報告及建議》，工業明膠價格約1萬元每噸，食用明膠約爲3萬元每噸，藥用明膠則每噸約5萬元。因此，某些企業違規操作，用工業明膠代替食用明膠，或者把工業明膠摻進食用明膠來降低成本。
此外，食用明膠市場存在缺口，一直供不應求。生產食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺，一些明膠生產廠家便尋找廉價的替代品。董金獅介紹，去年食用明膠的總需求量是5萬噸，但市場缺口1萬噸。
董金獅還指出，目前對藥用明膠的要求，其實低於食品明膠。目前國際水平食用明膠對鉻的限量爲1mg/kg，而根據《中國藥典》，藥用明膠對鉻的限量爲2mg/kg。這也爲工業明膠進入藥用領域提供了一定空間。
有業內人士稱，不法企業將工業明膠摻入食用明膠中，銷往食品、藥品加工廠商，已是明膠行業半公開的祕密。
“死穴”
工業明膠難離“鉻”
據報道，目前，中國明膠協會會員有200多家，其中取得了食用生產許可證的只有20餘家，獲得國家藥監局批文的僅4家。
此外，還有衆多不合規明膠廠商主要分佈在浙江、河北、江西、福建等地。此種類型的膠廠在全國的總量尚未見統計數據。
此次風暴中被媒體關注的河北阜城縣古城鎮，用皮革製作工業明膠的工藝，已有20多年的歷史，存在大量明膠作坊。據報道，阜城縣目前取締了82家明膠作坊。
這些作坊從各地收購皮革邊角料，製成土膠賣給學洋明膠廠。該膠廠再加工後，充當食用明膠或藥用明膠進行出售。
專家介紹，僅從外觀無法區分藥用明膠和工業明膠，二者僅在原材料和製作工藝上有區別。
生產工業明膠，在皮革加工過程中，因爲需要使用許多有毒的化學試劑進行處理，這些有毒試劑，會殘留在下腳料中，其中包括重金屬元素鉻，無法擺脫，這也是工業明膠的致命缺陷。
此外，工業明膠還有其他殘留的物質，如亞硫酸鹽、菌羣落等指數也可能超標。
而因明膠是水溶性蛋白質的混合物，沒有固定唯一成分，目前國內尚無方法檢測確認工業明膠。在衛生部發布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單》上，工業明膠的檢測方法一欄顯示“無”。
專家介紹，目前只能檢測明膠產品或使用明膠的食品中鉻含量及重金屬含量是否符合標準。
董金獅介紹，事實上，企業把工業明膠和食用明膠混配後，可以達到食用明膠重金屬檢測要求。因此即便是檢測合格的產品，也不能證明不含工業明膠。
“變異”
行業競爭與“染毒”
根據媒體報道，部分空心膠囊生產企業以工業明膠替代了藥用明膠，以降低成本。
新昌縣空心膠囊行業協會會長王偉良曾向媒體介紹，目前該行業競爭異常激烈。在2003年以前，空心膠囊製造業利潤超過20%，現在企業淨利潤在6%至7%。
“生產者一般將工業明膠摻入藥用明膠或食用明膠來使用，並不是直接用來製作空心膠囊，因爲風險太大。”4月25日，董金獅說，“但這樣可能檢測不出鉻超標的明膠更危險。”
據介紹，我國製藥行業年度需求膠囊量約爲1000億粒，而全國持有藥用膠囊生產許可證約120家企業年生產能力約2000億粒。
業內人士稱，空心膠囊生產過程中有5個步驟控制質量，均依賴於企業自覺檢測。
浙江新昌被稱爲“膠囊之鄉”，據媒體報道，此次涉毒8家浙江新昌膠囊企業，共有生產線約100條。一條生產線年產能約2.5億粒，這些涉毒的企業年產能達250億粒。
以此推算，涉毒企業年產量佔到全國膠囊生產總量的八分之一。而藥企購進怎樣的膠囊，要憑自律。
“部分藥廠在購進空心膠囊時，也並不進行嚴格檢測，或者因爲成本較低，心知肚明，放任這一現象。”董金獅說。
根據相關媒體報道，此次涉事的四川蜀中製藥，膠囊採購成本僅爲每粒兩三釐錢，即每萬粒只需二三十元。
“解毒”
自律與監管須並行
根據《關於明膠若干問題的報告及建議》，由動物皮、骨到明膠再到膠囊以及藥品的整個生產流程中，檢驗環節有8個。除質監部門和藥監部門對成品明膠和成品藥把關外，其他6個環節主要依賴企業自律。
國際藥用輔料協會會長(中國)劉曉海曾對媒體介紹，產品質量由生產企業負責，這是國際公認的準則。在國外，基於行業的自律和責任，藥用明膠一般均採用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作爲物料來源，其明膠質量由生產明膠的企業負責。其次，藥品製劑企業在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業生產藥品的要求時方進行採購。因此，美國在其明膠質量標準中沒有鉻的限量指標。
董金獅介紹，在過去數年時間裏，明膠行業協會也曾組織生產企業簽署行業自律承諾書，並繳納保證金，但這些舉動仍不能杜絕工業明膠流入食用、藥用領域。
其實早在2004年，工業明膠充當藥用或食用的現象已被曝光。媒體報道河北古城鎮和山東興福鎮的“垃圾明膠”進入食品鏈，隨後當地進行了一場大規模聯合執法行動。但不法企業被關停後很快“死灰復燃”，直至此次事件發生後再被查處。
在董金獅看來，這是因地方缺乏監管，缺乏執行力度。“監管部門監管的核心不是簡單的抽樣檢測得結論，而是要監管生產企業的原輔材料的採購記錄和核實其真實性，工業明膠的問題實質上就是原輔材料的問題，解決問題的根本是要對原輔材料進行源頭上的監管。”(朱柳笛)
