受訪專家：中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛;復旦大學藥物經濟學研究與評估中心教授劉寶
“發展中國家1/10的藥品是假藥或劣質藥!”近日，世界衛生組織連發兩份報告，十年內首次聚焦全球假藥問題。報告稱，過去4年，該機構收到15萬起假藥案例，42%來自非洲，美洲和歐洲均佔21%。假藥氾濫威脅全球醫療安全和生命健康，許多國家備受困擾。
假藥害死不少人
世界衛生組織發現，低收入和中等收入國家存在嚴重的劣質藥物和欺詐行爲。爲了弄清這個問題，專家查看了2007~2016年完成的100項研究，調查了超過4.8萬種藥物的使用情況。結果發現，假藥在全球範圍內普遍存在，一些發展中國家和落後地區的問題尤其嚴峻。在較貧窮的國家，假藥不僅限於“名藥”和“貴藥”，還包含普通藥物和專利藥物。用於瘧疾和細菌感染的假藥最多，約佔65%，此外還有治療心臟病、糖尿病、生育問題、精神疾病和癌症等的藥物。
素有“世界藥廠”美名的印度，如今成了全球假藥製售中心，市場上12%~25%爲假藥或劣質藥，絕大多數出口非洲和拉丁美洲，約100萬人因此喪生或遭受嚴重不良反應。在撒哈拉以南的非洲國家，假藥佔比30%~70%，每年死於假冒抗瘧疾藥物的人就多達11.6萬。
發達國家也不例外。在美國，假藥基本針對50歲以上人羣，涉及癌症、高膽固醇、精神疾病等。德國製藥協會稱，歐洲市場中5%~10%是假藥或劣質藥，歐盟每年查獲假藥數百萬件，最多的是治療哮喘和過敏的激素類藥物、壯陽藥、健美藥、減肥藥、抗生素、避孕藥等，各類營養補劑也不少。德國聯邦衛生部信息顯示，該國假藥造成的經濟損失高達500億歐元(1歐元約合7.8元人民幣)。
“我國目前尚無假藥和劣質藥佔比的數據。”中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛表示，近年來，國家食品藥品監督管理總局聯合多部門打假，能夠進到醫藥治療領域的假藥已經很少了，但並不代表沒有。深圳市中級人民法院最近審結一起特大生產、銷售假藥案，涉案人員在一年半內，拉攏醫生“牽線搭橋”向全國30個省銷售抗癌類假藥達數十種，總銷售金額超千萬元。法院披露，這些藥從幾百元到幾十萬元不等，有的藥品單價達21萬元，但其中並不含有效成分，性質極其惡劣。除此外，假藥問題還集中在中藥飲片上，尤其是染色問題，比如用於染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯膠爲原料，長期過量攝入會損害肝腎，甚至致癌。由於我國中藥材種類繁多，產區複雜，難以在生產源頭進行把控，導致中藥飲片難以達到國家標準。尤其在一些私立醫院和診所，中藥飲片不納入藥佔比範圍、不進行藥品集中招標採購，某種意義上刺激了生產，摻假製假情況比較嚴重。近日，國家食品藥品監督管理總局就通告了38批次中藥飲片不合格，性狀、有效成分含量等項目不達標，使得效果大打折扣，長期下去，將影響整個中醫藥行業健康發展。
打擊假藥困難重重
何爲假藥?各國的界定不同，給打擊假藥帶來難度。美國、印度將其分爲假冒藥、摻假藥和冒牌藥，俄羅斯只分摻假藥和假冒藥。我國《藥品管理法》規定，以次充好叫做劣藥，以假亂真叫做假藥。郭雲沛介紹，不按規定製造，偷工減料的也屬於假藥。“好”一點的假藥有效成分少，“吃了等於沒吃”，延誤治療;可怕的是那些吃了不僅無法救命，反而“要命”的假藥。以歐洲著名肺癌靶向藥“易瑞沙”爲例，印度有多個仿製藥，有效成分佔30%~70%不等，價格依次升高，但都有增加抗藥性、縮短存活期的負面效應。因此抗癌圈有“吃歐洲原廠藥能撐3個月，吃印度藥能撐1個月”的說法。
除了假藥概念界定有差異，全球對假藥市場都缺乏強有力的監管，一些國家還欠缺經濟和法律支持。美國打假國家知識產權協會中心主任布魯斯福卡特說，證明假藥是十分困難的事情，需要解剖屍體才能知道答案。在非洲各國，檢測能力有限、財政困難是主要原因。假藥檢測儀每臺要4萬歐元，檢測一粒假藥成本約5歐元，所有非洲國家都負擔不起這筆開銷。藥品抵港交貨後，幾乎沒有檢查，很快就流入非法渠道。在喀麥隆、塞內加爾，假藥販售者被抓住後，僅獲刑6天到6個月，剛果、赤道幾內亞、利比里亞甚至沒有相關法律規定，犯罪成本極低。
我國對假藥懲處十分嚴厲，改革開放以來，不乏因製售假藥被判處死刑的案例。上面提到的深圳假藥涉案人，將按情節判處3~13年不等的有期徒刑。發達國家在生產標準和懲處方面日趨完善，卻面臨着新的問題。近年來，由於網絡售藥缺乏嚴格監管，令假藥氾濫成災。鑑於許多製假者跨國經營，案件起訴和偵破相當困難。復旦大學藥物經濟學研究與評估中心教授劉寶介紹，尚未通過我國審批的藥品，法律上應按假藥管理。比如，一些代購的國外抗癌新藥，很多都未經國內臨牀試驗，用藥風險很大。深圳特大假藥案中，很多藥品就屬於這種情況。
追根溯源，聯合消滅假藥
生產銷售有暴利可圖，是假藥屢禁不止的根源。製假者只用一臺機器，一下午就能生產50萬粒假藥。“不支付研發費用，不交稅。”法國希拉剋基金會算過一筆賬，如果投入1000美元(1美元約合6.4元人民幣)，製售可卡因能收益2萬美元，而假藥收益高達20萬~45萬美元。世界衛生組織估計，2010~2015年，全球假藥市場規模從750億美元增至6000億美元，製售假藥已形成全球性產業鏈，被發現的只是冰山一角。專家一致認爲，假藥之禍不亞於毒品，值得各國敲響警鐘。
加強國際協作與部門合作。2013年，世界衛生組織發起建立了假冒僞劣藥品監測系統，呼籲各方加入。郭雲沛認爲，藥品監管部門要聯合工商、公安打擊假藥，起到威懾作用。例如，美國食品和藥物管理局除了與政府合作外，還與私企合作，幫助國家免受假藥的威脅。
完善相關法律，加強各項監印度政府對日益猖獗的假藥並非無動於衷，舉報製售假藥者可獲得5.5萬美元獎勵，每年繳獲的假藥金額以千萬美元計。劉寶強調，對於某些製假售假的商家，一定要重罰，責令停產停工，召回相關產品，追究刑事責任。
建立全鏈條的信息追溯平臺。劉寶表示，國家鼓勵生產經營者建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術企業提供產品追溯服務，也鼓勵行業協會搭建追溯信息查詢平臺。在多方參與和分散建設的背景下，國家應着重加強相關標準、互聯互通制度和技術安排，從而使藥品追溯體系真正發揮作用。在郭雲沛看來，取消強制設置藥品監管碼後，藥品追溯主體由企業自主承擔，“這存在一定問題”，如果製藥企業沒有形成生產、流通、銷售的完整信息鏈條，就無法做到有效溯源。因此，必須搭建一個全鏈條信息追溯平臺，以便發生藥害事件時，第一時間控制、追溯和召回。
推廣藥品防僞技術的應用。2017年，美國處方藥包裝必須添加序列號，實現“製造商—藥店—醫生”的全程追蹤。建立了有執照的批發商數據庫，醫生可以檢查藥品來源，起到監管作用。歐盟頒佈新規，2019年起，售賣處方藥時，藥房要掃描其序列號，並與歐盟數據庫進行比較，如果序列號曾經出售或從未頒發，系統將警告藥劑師。
從源頭杜絕假藥。“應保證生產源頭就是真藥”，劉寶認爲，要想讓製藥企業追求質量和創新，就應加強建設適宜政策和監管環境，並在嚴格控制醫療費用過快增長的同時，給予製藥企業合理的利潤空間。
普及醫藥知識。郭雲沛強調，要普及假藥危害知識，加強百姓的藥品識別和自我保護意識。建議從正規渠道購買藥品，不病急亂投醫，不輕信網絡售藥，不盲目聽信醫療藥品廣告，一旦發現製售假藥者，要積極舉報。
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