導讀：最近有一種提法引起醫藥行業的關注——“中國新藥研發的三種做死法”。不管這種提法是否科學，一個顯著的事實是，一批迅速崛起的中國製藥企業正把目光轉移到新藥研發上。這些企業通過上市在資本市場上聚集了大筆流動資金，“耗時耗錢”的新藥研發也是它們玩得起的項目。
不過，新藥研發存在巨大的風險，西方製藥企業經過百年時間的發展，總結大量的經驗和教訓，依然不能確保成功，中國製藥企業輕率冒進難免不會“做死”。
正大製藥投資(北京)有限公司總裁徐曉陽在接受記者採訪時指出：“中國製藥業的發展只有幾十年的歷史，儘管進步很大，但在小分子藥物上，我們的差距還很大。因此，我國製藥業的方向依然是仿創結合。”
未來屬於研發驅動型企業
隨着跨國製藥企業在2012年開始迎來一輪“專利懸崖”，中國本土企業也迎來一輪格局調整的高潮。如恆瑞、正大天晴等研發驅動型製藥企業迅速崛起，銷售規模迅速趕超一些原本排在前列的營銷驅動型企業。
對於中國製藥業呈現出的這種變化，上海醫藥集團副總裁茅建醫表示：“大家都有一種感覺，前幾年，中國醫藥市場的營銷已經到了瘋狂的地步，有些不合規的現象在我看來是非常不正常的。”
對於這一觀點，徐曉陽也表示認同：“從全行業來講，我們對於製藥業的理解還不是很清楚。這就造成我們對於醫藥營銷有點過於誇大，營銷不是不重要，但營銷要以產品爲基礎，中國醫藥行業以前有這麼個觀點，產品好不好無所謂，重要的是營銷手段。我們過度誇大了營銷的作用，造成大量的低水平重複。一個只依賴營銷的企業，是沒有未來的。”
從未來幾年的趨勢看，不少行業專家都認爲，製藥行業將呈現出兩極分化的格局，IMS大中華區諮詢業務負責人張猛認爲：“隨着行業增速放緩，製藥企業之間也將出現分化，部分藥企適應了新的環境，將繼續保持兩位數的增長;另一些藥企不但不能保持增長，業績還會下滑。”
“醫藥行業的反腐並沒有出現放鬆的信號，以前醫藥企業的一些常用的推廣手段就只能放棄。”張猛說。
徐曉陽也持相同的看法：“未來的醫藥行業一定屬於研發驅動型的企業，在中國，這樣的企業應該不會超過10家。現在他們都已經在各自領域具備了先發優勢。”
不過，僅僅從銷售數據上看，這些研發驅動型的企業還沒完全佔據行業的主導地位。這些研發上的優勢能否轉化爲未來的勝勢還不好說。
在徐曉陽看來，研發驅動型企業的優勢已經不可替代：“這些企業在研發方面佔據了領先的地位，體現在幾個方面，首先，獲得信息的能力比別人強，對於一些靶點成藥性的鑑別和判斷能力比其他企業更強，對於藥品的專利、工藝路線、競品情況、國際市場行情有比較準確的把握。”
新藥上市前後步步小心
對於新藥研發的現狀，中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘認爲：“目前來看，我們最現實的選擇就是走仿創結合的路線，先積蓄實力，再尋求創新的機會。”
對於這一思路，徐曉陽也表示認同，不過他認爲仿製和創新不可割裂來看：“嚴格意義上講，沒有一個成功上市的藥物能夠簡單地仿製，如果大家都能仿製，那也沒有什麼做的意義。一些我們感興趣的新藥，其實原研廠家都在專利保護上下了很大的功夫，有很多壁壘，沒有一些創新的辦法也仿製不了。”
此前，正大旗下的正大天晴率先上市達沙替尼，正是因爲採取了新的晶型，從而在獲批上領先了雙鷺藥業一步。徐曉陽認爲：“要仿製一個藥就要創新，這個創新肯定是在某一個方面，比如合成路線、晶型的選擇等，這都對藥物的療效和不良反應有影響。如果光是仿製，只會是一片紅海，比如國內現在市場是‘一大片替尼’，這樣的市場肯定是紅海。”因此，藥企只有在早先研發時做好謀劃，才能讓新藥在未來競爭中取得領先。回首達沙替尼在獲批上的成功“超車”，徐曉陽認爲：“從中國的新藥報批看，排隊排得靠前，未必最後就能先拿到文號，基礎工作做得不紮實，也沒有用。因此，在研發過程中，我們也要有一些選擇性，大家看正大天晴批下來的產品不少，但是報的產品比批的產品多了不止10~20倍。”
上市後，如何做好研發、銷售的銜接也很重要。對此，IMSCG高級總監裘林指出：“產品成功上市後，我們要對這個新藥的市場份額做一個合理的估計，這直接關係到我們要投資多少資源到這個產品的推廣上。由於國內醫保通常不會覆蓋新藥，好多年也不會被納入，而進入中國醫院銷售，也要一個醫院一個醫院地做工作，大概需要2年才能覆蓋到公司計劃覆蓋的醫院。因此，在中國可能需要2年時間才能看出一個藥的前景。”
不過，仿製藥面臨的局面是，僅僅2年之後，估計市場就會涌現大量的同質化產品，從而使市場變成一片紅海。
儘管正大天晴以快取勝，但並不鍾情於僅僅靠仿製藥搶先上市奪取先機，徐曉陽指出：“作爲研發驅動型的企業，還是要找好自己的戰略方向，建立優勢，例如天晴的度假產品——天晴甘美，這是天晴自主研發的新藥，儘管我們增加了腫瘤等新的領域，但是在肝病治療領域，我們已經具備核心競爭力。”
