人民網北京12月8日電(記者馬曉慧)近日，在醫藥圈裏，“三報三批”這個字眼被傳得沸沸揚揚。據業內人士反映，從今年六月份起，陸續有藥企發現，原本企業已按照獲批的國際多中心試驗完成相關臨牀試驗後，在企業提交滿足中國註冊要求的中國患者數據用於新藥上市註冊申請時，仍被要求再走一遍臨牀註冊的申報流程，獲批後方可再次提交上市註冊。由於這一新增流程影響，新藥上市時間將被推遲兩到三年。對此，業內專家認爲，在保障藥物安全性的前提下，不妨簡化流程，讓患者及時用上與國際接軌的新藥，享受科技創新成果。
新藥上市是藥廠與患者雙贏
中國工程院院士，心血管病學專家高潤霖教授在接受記者採訪時指出，新藥上市對藥廠來講是賺錢，對患者來講是治療獲益,也有很大好處。“比如說像新型抗血小板藥替格瑞洛，較氯吡格雷減少全因死亡和心血管死亡，減少支架內血栓和心肌梗死，而不增加大出血危險;現在只比氯吡格雷一天貴幾塊錢，但是用藥物經濟學計算，替格瑞洛因爲減少了死亡和心血管事件，總體上更節省醫療經費。替格瑞洛在我國幾乎與許多國家同步上市。像這種類型的新藥及早上市，對國家和患者都是有利的。”
高潤霖強調，享受新藥上市帶來的好處有一個非常重要的基本原則，那就是藥品的安全性第一，在安全基礎上再考察有效性。而真正的安全性數據往往在上市後大規模應用時才能獲得。
高潤霖認爲，在新藥的開發，臨牀試驗階段，國際多中心如已經包含了足夠的中國人，能證明國人的安全性及療效與總人羣一致。爲了在國內上市，額外再花幾年的時間做一個新的試驗，走審批流程，延長三到五年時間才讓中國人用藥沒有必要。
對此，中國人民解放軍總醫院內分泌科主任醫師潘長玉教授表示認同。她認爲最好在新藥研發階段，中國就能積極參與到國際多中心試驗中，但目前的瓶頸在於國內批試驗的時間太長。“人家很快就可以批了，我們總不批，這樣使我們中國參與的機率和項目數目就少了。再者，中國醫生參與國際試驗歷年表現都很優秀，受到表揚。我們期望SFDA能理解並儘早批准參與國際多中心試驗，這樣我們就有足夠的時間入選足夠的受試者去完成試驗並得以滿足SFDA的樣本量要求便可審批上市，從而省略再做三期臨牀。而我國的患者也就可與國際同步享用新藥治療，同時也可在不同種族患者中進行其有效性和安全性的比較了。”
鼓勵自主創新加快審批流程
引入跨國藥企的新藥費時費力，國內藥企自主創新能力也很有限。這種創新在潘長玉眼裏感覺“很難界定”。“做一個新藥的需要在上千個化學品裏不斷的尋找，找到有效的再修飾，然後做臨牀前的毒理、藥理等很多試驗，小動物、大動物，然後才慢慢的用多人身上再做，很不容易。國內藥企的藥物經過1.1類審批的就算創新藥，實際上這種創新不是完全創新。創新藥叫做1類新藥，需要我們鼓勵和支持。”
高潤霖認爲可以考慮通過適當縮短審批時間加快新藥上市。
“一般情況下，新藥臨牀試驗首先要經過藥廠向藥監部門申請，這個大概需要一年左右。面對層出不窮的新藥排隊等審批的現象，藥監部門確實人力很緊張，需要審查的內容又很多，這是需要克服和解決的一個難點。然而，對於新藥而言，審批是否可以比審評快一點?因爲審評涉及到藥品上市，而審批只是中國是否加入臨牀試驗。審評如果需要一年的話，審批可能就不應該一年了，這樣也可以節約一些時間。”高潤霖說。
