世界衛生組織《迎接21世紀的挑戰》報告中指出，21世紀的醫學，不應該繼續以疾病爲主要研究領域，應當以人的健康爲醫學的主要研究方向。美國著名經濟學家保羅·皮爾澤在其著作《財富第五波》中，將健康產業稱爲繼網絡革命後的明日之星。
中醫藥作爲中華民族的瑰寶和國粹，其優勢正在於保健和養生功能。現代科技發展和多學科交融正爲中醫藥現代化提供有力支撐，中藥日化、中藥保健品、中藥飲料等中藥新產品，正成爲中藥現代化的一個重要發展方向，受到政府、企業和社會各界的重視,中藥產品正成爲中國傳統文化復興的先行者。
2014年12月6日，第五屆中國現代中藥產業發展論壇在武漢光谷生物城舉行，來自國家相關部委和研究機構代表、地方政府和產業園代表、國內外企業家代表、全國20多個省級中醫院代表以及關注中藥產業發展的社會人士共300餘人與會，他們分別站在自己的研究方向和企業發展的立場上，圍繞“中藥新產品與中醫藥現代化”這一主題，就中藥飲料、中藥保健品、中藥日化等一系列中藥新產品開發和中醫藥現代化展開討論與交流。
中醫藥現代化
需在頂層設計上推動
朱麗蘭(國家科技部原部長)
中國現代中藥產業發展論壇的確辦得不錯，但是論壇不能只是坐而論道而不幹實事，最終的影響力要落實到執行力上，這樣的論壇纔是真正強有力的。
中藥現代化是一件非常重大的事情。我們面臨着“危”和“機”並存的情況，在本次論壇上，成立了國家中藥產業技術創新戰略聯盟和中國中藥協會中藥保護和創新專業委員會，這說明中藥產業的力量正在集聚，成爲一種集體的力量，這是一個很好的實踐。
國務院正在擬定“十三五”規劃，對中藥產業來講，這是一個機會。應該從國家戰略發展層面，從產業結構優化的角度，以發展民生科技、打造惠民工程爲突破點，把中藥新產品、中醫藥現代化作爲一個把手，向國家領導人闡述中藥新產品及中醫藥現代化的重要性和緊迫性，爭取使其在“十三五”規劃裏被列爲國家重大專項，如此纔會在國家層面形成大的突破。
大家都知道“863”計劃，當時就是四位科學家給小平同志寫信，闡述高科技發展的重要性。小平同志馬上批示，說這是一件很重要的事，需要很好地研究。我一直力挺“863”計劃，後來“863”計劃經中央政治局討論批准。後來有一次張震將軍跟我說，幸虧有“863”計劃，才使我們的高科技發展至少縮短了10年。這是一個很好的例子，我希望中藥產業也能夠把握機遇把事情辦好。
創新不夠
成中藥工業發展瓶頸
房書亭(中國中藥協會會長)
當前，國家的經濟和產業結構正在轉型。我國醫藥產業仍然以兩位數向前發展，2013年的產值達到1.5萬億元，2014年前三季度已經達到1.7萬億元。
中醫藥產業的發展也不錯。2014年前三季度的總產值是4045億元，飲片的產值是1047億元，這兩項加起來是5000多億元，和2013年全年的產值持平。
單從數字上看，可能覺得發展還不錯。但比較來看，和2013年同期相比，增長幅度仍然有下降的趨勢。2013年，中藥產業的增幅是23%，而2014年飲片預計增幅是13%，中成藥增幅預計16%，都比2013年低。更令人擔憂的是，有11個省在中成藥生產方面呈下降趨勢，有9個省在飲片工業方面下降，主要有知識產權保護和中藥產品創新不夠等原因，這已經逐漸成爲整個中藥工業發展的瓶頸。
現在世界上很多國家都在關注和研究中成藥，如果我們在這方面不改善，將在中成藥研發方面落後其他國家。
搶佔
中藥新產品研發制高點
李大寧(國家中醫藥管理局原副局長)
中藥新產品研發，必將會推動中醫藥現代化及中醫藥產業的發展，這在國際競爭中是非常重要的制高點。
中藥新產品研發，是中醫藥非常具有特點的一環。在研發過程中會不斷有思想的碰撞和理念的創新。傳統文化在與現代科學技術融合過程中，一定會出現新的需求。研發過程中，如何審視、判定和管理新產品，包括制定相關的政策法規，這些都值得研究。中藥新產品的研發，是一個非常有內涵、值得深入下去的領域，也是一個系統研究的過程。
現在，對中藥新產品的研發有很多想法，與此同時我們應積極探索研發路徑，認真總結經驗教訓。我認爲，中藥新產品研發既要與我國中醫藥資源綜合利用開發相結合，也要與中藥材綜合利用相銜接。另外，中藥新產品研發，還要與如何找準市場定位、如何與提升人民羣衆健康水平、企業發展戰略結合起來。
我想這些問題一定會引起政府、企業以及人民羣衆的關注。我希望本屆論壇能夠深入探討這些問題，特別是在中藥協會成立中藥保護與創新專業委員會之後，在中藥新產品研發上也一定會發揮其應有作用。
產品市場化由制度來推動
鄭昌昊(韓國全州生物素材研究所所長)
中國的中藥，在韓國叫“韓藥”，但其實就是李時珍《本草綱目》裏所寫的純天然植物藥。
發展中藥產業要有行動和倡議，包括倡議出臺國家政策。韓藥在韓國也是由強有力的政策來推動的。比如，我們知道化學農藥對人體有危害，在韓國對其使用量是有強制性要求的。並且，在韓國豬肉是標級別的，用抗生素和化藥的肉很難賣得出去。
關於中藥產業發展，韓國和中國存在同樣的問題，就是在研究和開發上過於盲目，大家沒有方向。因此，專利也好，成果也好，真正能轉化爲生產力的不足18%。但後來國家和研究機構聯合起來，共同推動了產業和科技發展，這是一個強大的推動力。
韓國的科技創新在不斷進行“量變”，但是也要有“質變”。一些重複的專利，並不會產生多大效果，此時政府就會干預。科技研發，要符合政府政策和扶持的投資方向，這是非常重要的。在韓國，有強制性的政策來管理專利和研究成果，以及產品市場化以後的利益分配。比如，我們的科技領域包括研發和市場兩方面，一家企業如果將研究機構的成果產業化以後，必須強制性按照比例把利益反饋給研究機關和企事業單位，如果企業沒有做到，或者說研究機構做的是一些假東西，讓企業受損了，對任何一方來說在信用上都是有影響的。
藥食同源目錄需與時俱進
張小霞(國家衛計委衛生和計劃生育監督中心衛生許可評審一處副處長)
研發中藥新產品，一定要符合國家相關法律法規，以及保證食用安全性。民間有一份藥食同源的名單，但這些藥材是否能應用到食品領域，還是一個未知數。
從1983年起，國家規定利用新資源生產的食品必須報衛生部審覈批准方可生產。新食品原料是一種許可，目前正在修訂的《食品安全法》中保留了這項行政許可。
新食品原料有屬性要求，應當具有食品原料的特性，可食性、可接受性、再生性、系統性、發展性，符合應當有的營養要求，具有傳統的營養素，對健康有益的營養物質，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
在網上申報和徵求意見，申請人提交材料時要註明不涉及商業祕密可以向社會公開的內容，減少重複審批。按照行政許可法的規定，60日內專家進行評審，每兩個月召開評審會，一般是雙月的最後一週召開，評審委員由9名以上的專家組成，涉及食品、營養、醫學、藥學等多個行業。要求現場答辯，組織專家進行現場覈查。
對於藥食同源目錄，可作爲普通食品使用，其非藥用部位作爲普通食品開發，需申報新食品原料，如沙棘葉。列入《中國藥典》、《藥食兩用目錄》以外的中藥材，如作爲普通食品使用，需申報新食品原料。
下面我把目前正在起草制定的《按照傳統食品中藥材管理辦法》的徵求意見稿跟大家作個介紹。
管理辦法是基於1987年發佈的《食品衛生法》公佈的，修訂的依據包括按照食品安全法的法定職責，藥食同源的名單，目前不能滿足我國現在藥食同源大國消費者的需求，而新加坡藥食物質有100種，我們需要擴大目錄，名單之外的目錄，有人蔘、蘆薈等等。
該《管理辦法》的定義範圍是具有傳統使用習慣，並且列入國家中藥材標準，包括《中華人民共和國藥典》及相關中藥材標準中的動物和植物可使用部分，包括食品原料、香辛料和調味品。列入原則一般具有五大特點：一是符合《食品安全法》的規定，二是在中醫藥典中有食用記載，三是具有傳統的食用習慣，四是符合中藥材資源保護相關法律法規規定，五是列入國家中藥標準。
中藥新藥研發
要在研究上加大投入
葉祖光(中藥複方新藥國家工程研究中心常務副主任)
衆所周知，新藥研發週期長，平均需15年，在中國一般都需10年以上才能研發成功一種新藥。新藥研發投資高，在美國平均一種新藥研發需投入超過10億美元。新藥風險大，數據統計顯示在美國新藥研發成功率僅爲萬分之一。
考察一下美國新藥研發資金投入分配會發現，新藥發明階段佔了研發資金的82%，產品改進階段則佔到了18%。我國中藥新產品研發恰恰在發明階段的投入資金較少，即在研究(Research)和開發(Development)兩者之間投入不平衡，所以我一直強調要在研究上加大投入。
中藥新藥鮮有精品
自1985年以來，我國已批准上市的新藥達1萬多種。美國FDA平均每年也就批准20多種新藥，也就是說，我們批准上市的新藥在美國需500年才能全部批准上市。
儘管國家批准的1萬多個新藥品種幾乎囊括了所有能夠治病的中藥品種，然而認真審視就會發現，新藥品種雖然多，但缺乏精品。
所謂精品就是其療效要優於同類產品，毒性要低於同類產品，且具有中醫藥自己的治療特點。比如，在我心目中青蒿素就是一種精品藥。青蒿素是一種抗瘧疾藥，在過去二三十年裏至少挽救了幾百萬非洲兒童的生命。屠呦呦因爲青蒿素研發的貢獻被授予了拉斯克獎，這是我國生物醫藥領域獲得的最高獎項。
2007年，國家食品藥品監督管理局大幅提高了新藥研發標準。在臨牀試驗上，必須具有安慰劑對照，這樣就避免了以前新藥跟任意一種陽性藥對照，只要新藥療效不比陽性藥差就可獲批的情況，能排除假陽性。現在則根據國際通用原則，需要用安慰劑對照。因此在2007年就完成二三期臨牀試驗的新藥，需重新補做安慰劑臨牀研究，方可拿到藥審中心的批文。
新藥研發標準大幅提升，導致審批通過的新藥數量從一個極端走向了另一個極端。最近兩三年，藥審中心每年批准的新藥數量只有10多種，比美國還少。比如2010年，獲批的五類藥只有2種，六類藥只有10種。
上市再評價意義重大
如今研發一種新藥非常困難，這跟藥企的運作模式有關。一家國有藥企的總經理任期是五年，而新藥研發往往需要十年以上。總經理在任期內看不到新藥研發的成績，只看到爲新藥研發大把花錢，其業績體現不了。
在這樣的情況下，大品種整頓提升應運而生。藥企們都在琢磨，該怎樣把現有的存貨盤活。最近十幾年，許多藥企都在盤活自己的大品種，包括上市後再評價和大品種改造提升。比如濟南步長製藥有限公司的丹紅注射液，原來是一個小品種，藥企在快要倒閉前通過兼併盤活了丹紅注射液，使其成長爲一個大品種，現在年銷售額達到40億元。
上市再評價具體涉及哪些內容?在藥學方面，主要有提高標準、改善工藝等環節，而在藥理學方面，涉及到作用機理的研究、宣傳中藥作用特點以及不良反應信號和系統的安全性評價。最主要的是要進行臨牀再評價，從臨牀上發現藥物的特色。
比如，一家藥企在做小兒多動症藥物治療，如何設計臨牀再評價就顯得至關重要。找怎樣的兒童，設計怎樣的臨牀試驗將這一藥物的療效顯示出來，決定着臨牀再評價的好壞。一旦成功完成臨牀再評價，肯定會對企業銷售額的提升有所幫助。
新藥研發五種模式
新藥研發具有一定的模式。最常見的是天然藥物研發模式，即把中藥當作是天然藥物，所用的動物模型和評價方法完全是化藥。比如青蒿素類抗瘧藥、石杉鹼甲(AD)、仙茅苷(抗抑鬱藥)就是這種研發模式。
第二種是中西結合研發模式，這種模式中有中醫中藥的影子出現。以治療艾滋病的藥物爲例。艾滋病毒如何附着和入侵人體淋巴細胞，在人體內如何用逆轉酶複製自己，這些過程都已經很清楚了。美籍華人何大一則提出了利用中藥複方治療艾滋病的概念，他用“雞尾酒療法”來形容這一治療方式。中藥和西藥就好像雞尾酒一般兌在一起，對治療艾滋病產生很好的療效，同時可以防止病毒變異。
第三種是二次開發研發模式，比如清開靈就是從安宮牛黃丸二次開發而來的。
第四種是組分中藥研發模式。這是在中藥藥效組分理論指導下，在傳統經方、驗方基礎上研發組分中藥新藥的模式。這種模式既有現代藥學的先進性,又有中醫複方用藥的優勢和特點。比如原來的中藥都是加飲片的處方，現在則不用飲片，而是用有效組分來代替藥材。
最後一種是源於臨牀的新藥研發模式。中藥與化藥研發的最大不同在於，中藥有長期的應用歷史，特別是在臨牀上的應用歷史。現在一些老中醫開的方子仍舊經久不衰。比如揚子江藥業的胃蘇顆粒，就來自於有着“中醫泰斗”之稱的老中醫董建華的驗方。
中藥DNA條形碼識別是
革命性突破
陳士林(中國中醫科學院中藥研究所所長)
中藥產品有一個比較大的問題，即存在混爲一體的情況，甚至是有意摻假。中藥材有一萬多種，採用傳統方法是很難鑑定清楚的。
現在，國際上提出的基因條形碼的概念，設想把每一箇中藥正確的物種找到以後，建立數據庫，跟我們把每個人的DNA做數據庫一樣。這就爲解決鑑定難的問題找到了辦法。
我們已把整個中國藥典所有的藥材都找到了，馬上會出《中國藥典DNA序列》，即全球最大的中草藥DNA條形碼數據庫及鑑定平臺。
該體系的建立，最主要是解決了鑑定客觀性問題。現在很多企業用到了我們的系統，對他們保護知識產權起了很好的作用。比如說王老吉要鑑定7種藥材，用傳統辦法很難對其進行鑑定，但是用了DNA數據庫體系後，可以很快解決問題。
中藥產品鑑定，應該說是一個非常傳統的工作，多以眼睛看，用鼻子聞。現在我們做的是非常前沿化的技術代替傳統方法，這標誌着中藥鑑定學邁向標準化和規範化的時代，這項工作對解決企業用藥的安全性起到了很好的作用。
中藥研發要勇於突破瓶頸
彭成(成都中醫藥大學副校長)
中藥，傳統意義上的概念叫“本草”，直到鴉片戰爭以後，纔有了中藥的概念。中藥具有地域、文化以及科學的屬性，充分反映了中國自然資源及歷史文化等特點。
中藥是非常複雜的體系，具備多基源、多品種、多規格、多成分、多劑型、多途徑、多性能、多功能、多用途等特性。中藥大品種包含新資源、新品種、藥材、飲片、中間提取物、配方顆粒、中成藥、中藥保健品、中獸藥、中藥化妝品、中藥農藥等，是一個完整的體系。
中藥研發是一個系統工程，是研究中藥品質性效用等理論技術的系統知識。在研究過程中，也存在着諸多瓶頸。比如，基礎研究不足，綜合開發利用不夠，體制機制運行不健全等。
成都中醫藥大學在對創新藥物的研究方面，堅持政、產、學、研、用相結合，堅持資源優勢、科教優勢、產業優勢、人才優勢協同創新，學科鏈對接產業鏈，項目研究對接產品開發。比如對附子的研究開發，就是一個很好的實踐。
附子是毛垠科植物烏頭，道地藥材，療效好。傳統理論中，它是救命的藥，治療虛脫症的藥，但是它的毒性非常大。因此，有效的控制毒性，發揮其療效，對附子的品種、品質、藥性、功效、應用的研究，具有重要意義。這個項目不僅在研究過程中取得了國家專利，還獲得了國家科學技術進步獎。
大數據給藥物風險評估
帶來新思路
詹思延(北京大學循證醫學中心副主任)
新藥上市前的研究有很多侷限性，儘管經過藥監局嚴格審批，做三期臨牀實驗，但上市以後還是需要做風險評估，這種風險評估主要做的是監測和對藥物流行病學的研究。
按照國際上通行的慣例和我國的自發報告，很多情況下都是被動監測，是將用藥以後出現的反應逐級上報到國家監測中心，這種方式可能存在漏報問題，若一名醫生在醫療過程中見到了不良反應而沒有上報，可能就沒有被監測。
其實不良反應的發生率總是一個小概率事件，否則該藥物不可能上市。如今，我們已經進入到大數據時代。大數據，並不是說量多，而是包含的信息多、變量多、研究的內容多。因此在大數據時代，應該利用大數據來開展安全監管工作。
在醫保的數據裏有詳細的用藥種類、時間、順序、費用等記錄，這些數據庫的量非常大，爲我們做主動監測帶來了機遇，可以彌補傳統自發報告的不足，尤其是想要發現一些罕見的不良反應，比如說20萬人甚至100萬人使用纔可能出現的反應，只有靠大數據才能解決。
但是，大數據在使用過程中也存在一些問題。現在各家醫院的數據庫沒有連接起來，存在“數據孤島”問題。數據也存在標準化、規範化和質量控制問題。比如，同一種病有不同的病名，寫法也不一樣，甚至相同的藥在各家醫院也不一樣，這給大數據的連接帶來困擾。
中藥在現代社會的價值
越來越大
孫耀志(河南宛西製藥股份有限公司董事長)
今天，中藥產業迎來了最好的發展時期。
35年前，國家經濟發展緩慢，居民生活水平低下。35年後的今天，我們由過去的吃不飽，到現在不但要吃飽吃好，而且如何吃出營養，吃出健康。
這是中國改革開放以後的轉變，也是中藥產業的一個大好機遇。有一個現象值得關注，現在到各大醫院去問診的人們去比百貨商場的人還多，這說明人們對健康越來越重視，也從另一個角度詮釋了中藥產業遇到了千載難逢的發展機遇。
中藥是中國傳統文化的智慧結晶，中藥在現代社會的價值會越來越大。實現“中國夢”的最終目的就是人們生活得更幸福。人民富裕起來後，就會對生活質量、生命質量有更高的要求，比如會注重養生，會按照春夏秋冬的自然規律少得病。這就是大健康帶來的機遇。大健康就是大服務，也是我們藥企的大機遇和大商機，所以說這是一個很好的時代。
宛西製藥原來是一箇中藥工業企業，我們從中藥工業做到中藥農業，2006年又發展到中藥商業，現在在黑龍江、北京、河南有300多家藥店，主要銷售中藥醫藥和中藥養生等相關產品。未來，我們還要開發更多的中醫藥養生院。
中藥保護與創新
是實施健康中國的突破口
劉延淮(中國中藥協會中藥保護與創新專業委員會主任)
實施“健康中國”戰略意義重大，是實現幸福中國夢的核心戰略。國家已經出臺了《國務院關於促進健康服務業發展的若干意見》。但是如何實施健康中國戰略，從哪裏突破，還沒有具體措施。
各相關領域科學家、專家、企業家經過論證，提出把發展中藥作爲實施“健康中國”戰略的突破口，而發展中藥產業的核心之一就是實施中藥保護與創新戰略。
傳統醫藥保護意義重大。據世界衛生組織統計，目前世界草藥市場總額已超過600億美元，並仍以年均10%的速度增長。今後一段時期，國際草藥市場銷售額將增長至1000億美元以上。
中醫藥凝聚了中華民族幾千年的聰明才智，是中國傳統文化和世界文明的重要組成部分，我國又是中藥的發源地和中藥的最大生產國。2013年，我國中藥商品進出口額達42.2億美元，同比增長25.1%，但是與世界600億美元的市場份額相比還非常小。
免費大餐的尷尬
現在，中藥產業面臨着很多尷尬局面，比如中藥配方在世界範圍內幾乎是免費大餐。
日本人以張仲景等中國古代醫聖的《傷寒論》、《金匱要略》等210多個處方爲基礎，建立漢方藥廠多達200多個，所形成的漢方製劑在國際上獲得巨大的市場份額，而中國僅佔5%，其中大部分中藥是以原料藥材廉價出口，成藥比例不足10%，而且是按食品和保健品種類出口。迄今，鮮有中藥能通過FDA認證進入歐美市場。
韓國人在牛黃清心丸配方的基礎上，改變了劑型，在世界上19個國家和國際組織申請了31項專利，20年前其年銷售額就超過了7000萬美元。
還有一家日本公司在日本申請了“治療潰瘍性結腸炎”的專利，明確對以芍藥爲活性成分的包括加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸4個複方進行保護。該公司還以此爲優先權申請了PCT國際專利，先後在加拿大、澳大利亞、美國、歐洲專利局獲得授權，全面佔領了國際市場。
據統計，我國已有900多種中草藥處方項目被外國公司在海外搶先申請了專利。如果不加快實施中藥知識產權保護戰略，加強中藥行業的技術創新，我們將來會爲吃自己祖宗留下的“藥方”而向外國人交付專利使用費。
中藥保護與創新迫在眉睫
中藥作爲我國獨特的衛生科技資源，在經濟社會發展的全局中有着重要意義。中藥作爲我國大健康產業的核心組成部分，在未來將長足發展，將吸引衆多企業和資本進入。而這也對中藥的保護與創新提出了更高要求。
加強中藥繼承保護和創新的主要對策主要是以下四點：一是對中醫醫療中具有核心價值的中藥複方申請專利，並進行技術祕密保護，在申請專利時有很多技巧，既要成功申請專利，又不會完全泄露處方;二是對中草藥採用地理標誌保護;三是對中草藥新品種提供植物新品種保護;四是在加強中藥繼承保護的同時，要注重科技創新。這些措施將有利於促進中藥的健康發展。
現在在中藥協會的大力支持下，中藥保護與創新專業委員會正式成立了。我們要迅速建立中藥保護和創新體系，以提升中藥知識產權保護意識，加強中藥國際化知識產權保護戰略研究，加強中藥知識產權信息資源開發利用，加強中藥知識產權複合型人才的培養，加強中藥事業的集中管理。
中藥保護與創新專業委員會的宗旨中就“保護”服務有如下細分：基於中藥行政保護與司法保護的技術諮詢與法律服務;基於中藥保護方法和策略的信息情報支持服務;基於中藥保護的文化傳播與國際交流服務。
對“創新”服務則有如下的細分：基於信息資源數據挖掘的中藥創新服務;基於醫院製劑與民間驗方深度開發的中藥創新服務;基於信息化手段等新型技術的中藥創新服務。
數據挖掘助力中藥研發
國內外藥物市場競爭激烈，新藥研發投入巨大。如果因情報不通而造成重複研究，不僅會造成巨大的人力、物力、資金和時間的浪費，而且有可能造成侵權。
醫藥產業對專利保護的要求和需求高於其他行業。因此，新藥研發需要專業化的信息查詢。
用數據挖掘的方法進行中藥組方設計，充分利用專利文獻中的信息資源，結合現代信息學方法，提供一種高效率低成本研發複方新藥的新途徑。
《世界傳統藥物專利數據庫》，就是中醫藥科研人員的最佳專利檢索工具，收集了1985年以來世界上23個國家、地區和國際組織的天然藥物及其提取物的專利信息，是目前世界上收錄天然藥物最全的專利數據庫。目前，該數據庫已經被國家知識產權局正式採購，並應用於專利審查員的專利審查和對外服務。
知識經濟時代，以專利爲代表的無形資產日益成爲醫藥企業的重要資產，對專利資源的利用水平成爲影響醫藥研發創新水平的重要因素，我們將通過專業的數據庫、信息平臺、數據挖掘工具等手段，爲國內外醫藥企業、研發機構、商貿機構、知識產權服務機構、政府決策機構等，提供全方位專業化的專利數據支持和諮詢服務，爲我國中醫藥事業的發展作出新的貢獻。
未來醫藥工業增速會放緩
王學恭(國家工業與信息化部消費品司醫藥處處長、中國醫藥企業管理協會副祕書長)
中國醫藥工業市場良好，保持了較快增長，2014年國內醫藥市場上藥品零售總額預計會達到1.3萬億元。IMSHealth數據顯示，2013年中國已超越日本成爲全球第二大醫藥市場，僅次於美國。
新藥研發力度加大
國家醫保體系加強是我國醫藥市場增長的重要推動力。到2013年底我國醫保基金總額達到了11220億元，是2008年醫改前的3倍，覆蓋人口由85%增長到95%以上，特別是新型農村合作醫療和城鎮居民醫療保險增幅較大，這部分人口過去的健康需求沒有得到有效滿足，現在對整個藥品的消費增長起到了巨大推動作用。
反映醫藥工業增長情況，除指標以外，還有創新投入增加、創新體系加強等方面的表現。國家加強了醫藥工業投入，“十二五”以來中央財政在醫藥工業領域投入150億元，越來越多的企業投入到新藥研發，已經有一批創新企業研發投入佔到了收入的5%以上。比如江蘇恆瑞，研發投入一年就達到6億元。其他的社會資本，比如PE、VC、基金等等也在投入醫藥衛生領域。
由於創新投入增加和企業的創新積極性提高，過去三年批准的新藥比“十二五”規劃前的2010年要多，其中化學藥品增加297個，中藥增加57個。
醫藥工業質量提升
除新藥數量增長以外，新藥質量也在提高。2013年1.1類化學藥品的註冊申請達到了106件，增長較快。一些一類藥已經投放市場，雖然創新型藥物需進一步提高，但是國內藥企在創新藥研製方面已經邁出了重要一步。
大家知道中藥審批較慢，但在越來越嚴的審評要求下，也有一些中藥通過了審批。抗菌藥物研發是一個熱門，國內已經有10個品種上市，另外還有20多個品種正在進行臨牀研究，涵蓋了多數全球抗菌藥物的產品。
新藥除了在國內市場研發以外，也在走向國際市場。比如複方丹蔘滴丸、桂枝茯苓膠囊、培菲康等，目前正在歐美國家按照新藥研發標準在做臨牀試驗。
近年來藥品生產質量標準在提高，新修訂的GMP認證穩步實施，質量標準逐步提升。雖然當時並不是所有的企業都通過了GMP認證，但是大多數企業按產能產量來看，都滿足了市場要求，沒有出現很多人預料的認證標準放寬、認證時間延長的情況。
另外中國的GMP認證開始與國際接軌，400多個API通過了歐美檢查，獲得了CEP證書，通過歐美認證的企業達到了40家以上，標準穩步提高。
存在八大問題
總體來說，醫藥行業增長非常快，發展勢頭好，但是也存在一些問題。
一是創新激勵政策有待完善，雖然從事新藥和研發的企業很多，但是新藥企業面臨的產品研發週期長、進醫保門檻高等問題日益突出。
二是價格下降厲害，影響行業營運水平。
三是低水平重複建設嚴重，造成資源浪費、環境污染、價格低迷、產能過剩嚴重。另外仿製藥重複申報嚴重，重複申報對產品同質化和過度競爭埋下了伏筆。
四是醫療機構購藥金額增長放緩。用藥金額下降的原因有：藥品降價、醫保控費、抗感染藥物限制使用等，2013年抗感染藥物基本上是負增長。
五是出口增長放緩。
六是產業集中度沒有有效提升。過去幾年中小企業發展更快，大企業反而增速慢，產業結構是向着離散化的方向發展。
七是市場秩序亟待規範。不正當競爭、商業賄賂現象明顯。
八是環境資源對企業發展約束加大。預計今後幾年化學原材料會成爲行業發展的瓶頸問題。另外，中藥材資源緊缺加劇，一些野生動植物資源短缺，制約中藥可持續發展。
總體來看，醫藥工業的快速增長率仍會持續，但發展面臨的挑戰及醫藥工業自身存在的諸多問題，預計會導致增速放緩，醫藥工業必須加快自身的結構調整和轉型升級，相關部門也要完善相關的政策措施。
要建立中藥品種保護制度
陳廣耀(國家食品藥品監督管理總局中藥品種保護評審委員會辦公室處長)
新藥上市以後，有人認爲行政保護應當弱化，但實際上國際藥品市場仍有行政保護。
1984年以前，美國對申請人提交的未披露藥品的安全性和有效性的數據採取“有限的商業祕密保護制度”，以防止不正當競爭。美國FDA可以依賴已有數據批准仿製藥的上市許可。而藥物安全性與有效性數據的獲得需要長期的臨牀前和臨牀試驗，耗費巨大的時間與金錢。FDA對這些數據的依賴造成了仿製藥搭便車的情況，而新藥研製者的利益無法得到有效保護。正是在這樣的情況下，FDA開始對數據和專利進行行政保護。
發達國家藥品行政保護現狀
儘管美國的專利制度有200多年的歷史，但新藥專利保護仍有一些侷限性。一些藥品基礎研究之後的研發和審批過程較長，使專利保護的有效商業期大大縮短。而有些藥品因審批時間過長而導致其喪失了新穎性，從而無法得到專利保護。如果僅僅依靠專利保護，藥品創新的動力是明顯不足的。
作爲一種權衡之舉，1984年，美國通過了一項重要法案，即《藥品價格競爭和專利期補償法》，在該法案中首次明確提出了藥品“數據保護”。
在美國，生物新藥保護年限爲12年，罕見病新藥爲7年，含NCE((NewChemicalEntity)的新藥爲5年，新適應症或是其他進行新臨牀研究等藥品爲3年。
實際上NCE是體現數據保護的核心。研發的新藥需要用臨牀數據來證明，政府部門纔有可能批准。研發者爲這些臨牀數據的證明付出了相當大的代價，當然需要保護。
歐盟給予NCE新藥的保護時間最長，採用“821”的保護模式，即對所有通過集中程序完成申請而獲得上市權的新藥都能獲得“82”的市場保護。
自第一個上市申請批准之日起8年內，藥品監管當局不得受理含有同樣新化學實體的上市申請。自第一個上市申請批准之日起10年內，藥品監管當局不得批准含有同樣新化學實體的上市申請。
新藥上市批件所有人在其數據受保護期間申請含有同樣新化學實體的新藥品製劑、對增加體現顯著療效的新適應症、兒童用藥等並獲准上市，則可以給予該項製劑再延長保護1年。
日本對罕見病新藥的保護時間爲10年，含NCE的新藥爲8年，新給藥途徑藥物、新醫療用配合劑爲6年，新適應症、新劑量藥物爲4-6年。
需建設特定的行政保護制度
我國《藥品管理法》第36條明確規定，國家實行中藥品種保護制度。1992年10月14日國家頒佈《中藥品種保護條例》。由於中藥的特殊性，我認爲需要有特定的行政保護制度。
中成藥獲得臨牀認可的時間漫長，進入收穫期的時間遠大於化學藥。通過對近年市場上300餘個中藥大品種(銷售額超億元)的分析發現：1985年《藥品管理法》實施以後批准的中藥新藥僅佔總數的20%(不包括改劑型品種)，2000年以後批准的中藥新藥不足10%，目前市場上80%以上中藥大品種都是中藥老品種。
以下是我對未來中藥保護制度的一些思考。
企業的合理投入，應當獲得可預期的回報。政府監管部門應該創造相應的政策環境，建立權利與義務相對等的激勵機制，從而有利於行業創新發展，以符合中藥需要不斷完善提高的發展規律。中藥的發展具有自身的特殊性，應該建立專門的制度進行規範，提高其國際地位和國際話語權。
借鑑藥品試驗數據保護制度的理念與原理完善中藥品種保護制度，在充分尊重減少行政許可的大環境下，探討將中藥品種保護從行政許可變爲行政確認的可行性。中藥品種保護制度必須兼顧中藥的繼承與創新的雙重屬性，並以促進中藥產業健康發展爲保護宗旨。
通過對中藥品種保護制度的研究，我們發現中藥品種保護是當前唯一能夠有效地直接服務中藥產業發展的專門制度，爲保障和促進中藥產業發展發揮了重要作用。
具體做法：建立中藥行業優等生制度;加強中保品種的規劃與管理，擴大中保品種的保護範圍;允許在中保品種外包裝上加註國家中藥保護品種標識;將優質的中保品種納入國家高新技術產品認證範圍;爭取更多的中保品種進入基本藥物目錄和醫保目錄等。
中藥知識產權保護任重道遠
宋江秀(國家知識產權局專利局生物發明審查部中藥處處長)
黨的十八大以來，國家提出要創新驅動產業發展。對中藥產業來說，如果沒有創新，是無法向前進的。在中醫藥創新中，會出現各種知識產權保護的問題。
鼓勵創新，但不鼓勵專利泡沫
近年來隨着創新理念的不斷深入，專利申請量飛速增長。現在每年專利申請都突破了百萬件，中藥領域的申請也達到了每年1.4萬件左右。不過中藥知識產權保護也存在一些問題。
政策體系不健全。鼓勵創新體系中，雖然有知識產權保護和國家政策扶持，但多部門在管理方式上存在不足，導致體系不完善。比如藥品註冊，雖然和專利是兩個體系，但是相互之間會有牽扯。一種新藥雖然申報成功了，但由於沒有申請專利，可能會出現侵權的情況。爲此，國家知識產權局一直在與藥監局溝通，希望能達成信息共享。
中藥研發投入明顯不足。和國外大企業相比，我們真正投入到創新層面上的資金非常有限。發達國家的研發投入佔到其銷售額的15%-20%，而我國這一比重只有1%左右。而中藥專利申請人多以個人爲主，個人申請的專利成果轉化又很少。
此外，人才匱乏也是制約中藥知識產權保護的重要因素。知識產權保護在我國起步較晚，只有30年曆史。許多企業沒有知識產權保護意識，對專利心存疑慮，不知道怎麼才能真正保護自己的產品。因此當企業意識到知識產權的重要性以後，就需要加大知識產權人才的培養。
知識產權保護意識還有待提升。許多企業的保護意識還有些偏差，僅是爲了保護而保護。爲了得到一些好處，爲了得到相關的扶持，就趕緊申請專利，但是企業是否真的需要這些專利是要打個問號的。企業往往重視申請專利的數量而忽視專利的質量。很多企業報了幾百件上千件專利，但是真正有價值的專利並不多。
我們鼓勵創新，但不鼓勵專利泡沫。今後，專利申請的門檻會越來越高，會越來越注重專利質量。真正做出一項發明創造不容易，雖然專利申請費、維持費比申請新藥要低很多，但還是研發一些真正有價值、有質量的專利纔有意義。
寫好專利文件有竅門
在知識產權保護實踐中也存在一些問題，特別是專利文件撰寫水平還有待提高。其實專利文件撰寫並不複雜，要比新藥申請簡單得多。新藥有各種各樣的審批和報告，專利相對簡單一點，只有說明書和權利要求書。說明書和權利要求書寫好了，專利才能得到有效保護。
說明書要真正寫好也是不容易的，常見問題是公開不充分，寫得不符合要求，能體現專利的創造性的方面寫得不夠清楚。這樣就影響了專利受保護的程度。
說明書寫不好，主要是沒有找到公開和保護的平衡點。專利申請需要公開信息，必須把基礎內容公開在說明書中，才能獲得壟斷性的專利保護。但有些企業既想不公開信息，又想申請專利，這就存在矛盾，怎樣解決這個矛盾決定着說明書能否寫好。
在信息不公開和申請專利之間存在平衡點，尋找這個平衡點是有訣竅的。企業完全可以把技術訣竅和祕密隱藏在說明書中而不被競爭對手獲知，同樣又能申請到專利。
說明書一定要寫清楚專利的優點，到底好在哪裏，有怎樣的創新。這樣專利就不是空口無憑，而是有實驗數據支撐的。
權利要求書的問題是寫的範圍太小，容易導致別人鑽空子。別人只要稍微改變一下就不在你的權利範圍之內，也就構不成侵權。
鐵皮石斛產值可超百億元
斯金平(浙江鐵皮石斛產業技術創新戰略聯盟首席專家)
鐵皮石斛是國家二級保護植物，位居“中華九大仙草”之首，保健價值高。
若口腔潰瘍牙疼，將新鮮鐵皮石斛嚼爛後敷於潰瘍面，能顯著加快潰瘍癒合，久服能預防口腔潰瘍的發生，有效率達90%以上。
鐵皮石斛對氣陰兩虛症肺癌等癌症的輔助治療也有顯著改善症狀的效果，能減輕放化療副反應，提高腫瘤患者的機體免疫力。
鐵皮石斛是一個百億產值的“黃金產業”。1994年培育成功後，2013年產值就已突破50億元，預計在2015年產值可超百億元。
醫藥基礎研究與產業化不矛盾
胡鏡清(中國中醫科學院中醫基礎理論研究所常務副所長)
以往，我們一直把基礎研究與應用研究相分離，做基礎研究不要管產業化的問題，應用研究一定要走向產業化。而一直是以基礎研究聞名的法國巴斯德研究所，卻在基礎研究和應用及其產業化兩端都取得了巨大成功。
巴斯德研究所在成立的120多年裏，拿了10個諾貝爾獎項，差不多10年拿一個獎。最近的一次是2008年，法國巴斯德研究院科學家巴爾·西諾西、呂克·蒙塔尼因發現艾滋病病毒而獲得諾貝爾生理學或醫學獎。
巴斯德研究所在傳染病的防治研究方面一直處於世界領先地位，許多革命性的發現來源於該研究所，對狂犬病、艾滋病、白喉、破傷風、結核、小兒麻痹、流行性感冒、黃熱病和鼠疫等疾病的防治都作出了巨大貢獻。該研究所還有許多首創研究，包括首次進行狂犬病的系統研究、首先發現了磺胺類藥物的抗炎作用、首次發現艾滋病病毒、完成了結核桿菌的基因組序列分析以及狂犬疫苗的研發、卡介苗疫苗的研發、黃熱病疫苗的研發等。
巴斯德研究所拿到10個諾貝爾獎一點也不奇怪，但奇怪的是在拿獎的同時在2009年還創造了2.3億歐元(當時約合21億元人民幣)的產業化收入。反觀中國中醫科學院，成立60年，員工5000多人，一個諾貝爾獎都沒有拿到，一年的產業化收入也就幾千萬元人民幣，與巴斯德研究所的差距巨大。
巴斯德研究所21億元的產業化收入，主要來源於專利授權收入。研究所每年取得的新發明有80-100項，專利申請30項。1997-2005年期間，巴斯德研究所孕育了14家新興公司，其中13家爲生物科技公司。
我一直在思考巴斯德研究所在基礎研究和應用研究及產業化都取得成功的原因。
上世紀40年代，時任美國總統科學顧問萬尼瓦爾·布什指出，美國要想在未來引領科技發展的潮流，必須大力發展基礎研究，且基礎研究應當遠離應用研究。
在相當長一段時間內，沒有任何限制、沒有任何功利的基礎研究，形成了美國雄厚的科技研發實力。
但巴斯德研究所走的不是美國的道路。巴斯德是一位生物學家，儘管從事基礎研究，卻很注重科學應用。他研製的狂犬疫苗挽救了很多生命，他還拯救了法國養蠶業。
巴斯德研究所兼顧了基礎研究和應用研究，是一種效用驅動的基礎研究。我深刻地認識到，從來就不存在所謂的基礎科學和應用科學的區分，只有科學及科學的應用，二者的結合才能結出碩果。
巴斯德研究所的產業化有兩種模式，一種是常見的研究院模式，即研究院有一項發明，申請專利後通過專利授權獲利。另一個模式則是先了解產業用戶的需求，然後通過產品設計與定製滿足其需求。
比如治療小兒肺炎，巴斯德研究所是如何做的呢?他們的研究員不會待在實驗室裏研究，他們首先會到醫院，找患有肺炎的小孩，再將這些孩子的痰液取回進行研究，然後再開始尋求治療方法。儘管他們做的是基礎研究，但很明顯是由應用驅動的。
注重產業化發展的巴斯德研究所孕育了賽諾菲-安萬特公司，這家公司現已成長爲歐洲第一、世界第三大製藥廠。賽諾菲巴斯德是賽諾菲-安萬特集團下屬的疫苗公司，是全球最大的專業致力於人用疫苗研發和生產企業，其歷史同公共健康的重大發現的歷史緊密相連。
按市場機制重構中藥材GAP認證體系
羅光軍(湖北省科技廳社會發展科技處副處長)
《中藥材生產質量管理規範》(簡稱GAP)，從2002年開始審批，到2004年發佈第一個公告，已經過去了10年。10年內，先後有24個省、152家企業、67箇中藥基地通過了GAP認證。10年來GAP實現了從無到有的過程，構建了一套中國特色GAP認證體系。不過GAP的作用有限，並沒有完全達到預期效果，現在需要在現有體系基礎上進行繼承和發展，對頂層設計進行完善。
很多中藥專家對中藥材的GAP認證持有否定意見，這是不對的，我們應該繼承和發展完善GAP認證體系纔是最重要的。
中國GAP問題多
當前中藥材GAP認證存在如下問題。
一是企業參與GAP認證感覺步履艱難。這十年來，湖北省參與認證企業的數量排在前五名，按照法人單位認證的有113家。可以說，與數千家中成藥生產企業和數萬家中藥材種植加工合作組織相比，參與認證的企業總量佔比太小，GAP認證沒有形成影響力。曾經參與認證的企業，超過一半已退出，且繼續在參與認證的企業，認證範圍大多縮水。
如此下去，GAP認證體系還能堅持多久?
另外，農民在GAP認證體系中處於尷尬地位。GAP，本意指“良好的農業規範”(GoodAgriculturalPractices)，其中“A”代表農業，可GAP認證主體是企業而不是農民，這樣就排斥了農民。可事實上，中藥材的真正生產主體其實是農民。農民與企業之間存在着複雜的關係。企業想以認證主體的身份將認證基地設在村裏，而這對農民又沒有實質好處。因此企業與農民打交道也是個難題。
GAP認證是一個艱難的過程，可監管更難。
曾經有一位博士專門做過一個調查，他給152家認證企業打電話，有113家電話無人接聽或欠費停機。GAP認證成了空號，監管不在“服務區”。
GAP“水土不服”
GAP認證的缺陷究竟在哪裏?
我認爲GAP認證存在制度缺陷。GAP其實是一個舶來品，最早是歐洲零售商農產品(000061,股吧)工作組的第三方認證。GAP直接被我國引進，但國情不一樣：歐美國家實行的是莊園大規模機械化的農村經濟，而我國是千家萬戶的分散經營模式，人多地少。這種模式市場化程度低，規模經營項目差。
GAP引進中國以後，出現水土不服現象。在中國，這種非強制性的GAP認證，演化成了一種授牌行爲，誰得到了這塊金字招牌誰就可以獲利。這就與把GAP認證做成市場準入的初衷相去甚遠。
另外，中藥材GAP認證對象出現了錯位。歐洲的第三方認證是以農場主爲認證主體，各農場主就是一個農業型的公司，可以在數萬畝土地上大規模實現標準化生產，這爲其良好的農業生產規範提供了基礎條件。而我國農村實行家庭聯產承包責任制，土地經營權在千家萬戶，每戶多則幾畝，少則幾分，很難規模化生產。新興的中藥材專業合作社大多難以承擔GAP認證的巨大投入。
散戶農民認證不了，就指定藥企老闆來代替農民認證。這樣一來，被認證方從法律關係上看是藥企老闆，可實際是企業和農民的混合體。
此外，整個GAP認證體系非常龐大複雜。整個體系涉及104項，其中關鍵項19項，一般項85項，涉及植物類中藥材是78項，整個GAP認證包括了整個中藥材產業鏈。
如此，認證費用就很高。新建中藥材加工、倉儲標準車間，需要投入2000萬元左右資金，檢測儀器要投入幾十萬至上百萬元，權威檢驗報告要花費數萬元，補充、整理數據需要組織10人左右，花費也不小。
中國GAP要實行商業認證
對於中國的GAP認證，我覺得應當發揮市場機制的作用。市場機制是市場運行的實現機制，是通過市場主體對利益的追求、市場價格的波動、市場供求的變化，調節經濟運行的機制。要讓政府看得見的手和市場看不見的手共同起作用，才能真正推動中國中藥材基地建設，推動中藥現代化發展。
在認證體系上，應當重構中藥材認證體系，按中藥材產業鏈進行拆分，拆分出GAP、GMP(中藥材加工)和GSP(中藥材倉儲)。拆分以後，監管部門、農民和倉儲都做自己的事，各司其職。
建立中藥材GAP認證分段負責和中藥材分級管理體系，整個藥材的質量才能得到最有效的保障。現在中國的中藥材都是用麻袋裝的，沒有保質期，沒有倉儲條件限制。建立中藥材商品標準以後，會對中藥材的質量分級、產地加工、包裝和倉儲實行嚴格標準化。
現在在GAP認證過程中，有專家提出中藥不能讓政府認證，要實施第三方認證。但問題是，在缺少法律規範的情況下，交給第三方認證可能比政府認證更加混亂。我認爲中國的GAP認證應當是商業認證。下游的加工商收購了上游農民的產品，加工商就要對收購行爲負責，不是合格的產品不能收，收了就要處罰，政府要對加工商進行監管。政府做監管的事，而不是到處授牌，否則是沒有意義的。
另外，還要打造好中藥材供應商管理體系，只有讓產業鏈裏的所有人都處於相應的位置，獲得相應的利潤，他們才能夠有序地在產業鏈裏推動發展。產業鏈上下游長期合作，才能實現共贏。
