優卡丹和好娃娃這兩個複方兒童感冒藥中，主要成分對乙酰氨基酚在長期、大量應用情況下可能會對肝、腎產生一定影響。圖/IC
近日，微博認證爲兒科醫生的網友發微博稱，“優卡丹和好娃娃小兒氨酚烷胺顆粒，已被充分證明對兒童的肝腎毒性，一歲內禁服，六歲內慎服”。優卡丹官方微博發表聲明稱，按照國家食藥監局2012年5月17日發出的通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因並非“肝腎毒性”，而是因爲“缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的證據”。並稱“1-12歲兒童依據說明書可放心使用，不會對肝腎功能造成損害。”優卡丹、好娃娃等小兒氨酚烷胺顆粒究竟是否有腎毒性?
“經查閱相關資料，優卡丹和好娃娃均爲複方製劑，所含成分種類和含量相同。”首都兒研所藥劑科臨牀藥師王翔巖說，“具體成分和含量爲：對乙酰氨基酚0.1克，鹽酸金剛烷胺0.04克，人工牛黃4毫克，咖啡因6毫克，馬來酸氯苯那敏0.8毫克。”
“通過成分分析，可以瞭解，在優卡丹和好娃娃這兩個複方的兒童感冒藥中，主要是對乙酰氨基酚在長期、大量應用的情況下可能會對肝、腎產生一定影響，其它成分對肝、腎影響不明顯。”王翔巖說，另外《新編藥物學》(17版)明確指出鹽酸金剛烷胺不用於新生兒與1歲內嬰兒。其它3種成分在《新編藥物學》(17版)或《馬丁代爾藥物大典》(35版)中都有1歲內兒童的用法用量。
“當然優卡丹和好娃娃作爲複方製劑，當幾種成分共同服用時還存在藥物相互作用的問題，可能會產生以上幾種成分單獨服用時沒有的藥理作用或不良反應，這需要藥品生產企業進行充分的相關臨牀研究。”
■醫院情況
兒童醫院、兒研所不用優卡丹
據瞭解，北京兒童醫院，首都兒研所都沒有使用優卡丹和好娃娃這兩種藥品。北京兒童醫院相關負責人解釋說，“一般醫生常用的是醫院進的藥，具體是否使用要看醫生自己的用藥習慣，不能代表整個醫界意見。”
“此次問題的關鍵在於說明書的修改。”國家衛生部全國合理用藥監測系統專家，中國非處方藥協會專家孫忠實說，去年5月藥監局發文要求廠家修改說明書，一般會給予半年時間修改。“到現在說明書還未改成1歲以下兒童禁用，5歲以下兒童不推薦使用，是廠家的錯誤。”
■安全性討論
多種小兒感冒藥都含金剛烷胺
和睦家醫院資深藥師冀連梅在微博上說，含金剛烷胺的品種包括葵花葯業的小兒氨酚烷胺顆粒、仁和藥業的優卡丹(小兒氨酚烷胺顆粒)、亞洲製藥的快克膠囊(複方氨酚烷胺膠囊)、太陽石藥業的好娃娃(小兒氨酚烷胺顆粒)等，不僅小兒氨酚烷胺顆粒中含金剛烷胺成分，其他一些小兒感冒藥裏也含有，如果家長將兩種含有金剛烷胺的感冒藥同時給孩子服用，存在產生腎毒性的可能性，因爲金剛烷胺主要通過腎臟排泄。
不過到目前爲止，國內外尚無這方面的不良反應監測數據。
禁用和慎用是出於兒童用藥安全考慮
孫忠實說，國家藥監局去年5月下發的《關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》確實只寫到“在【禁忌】項中增加因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，公告同時要求修訂“氨酚烷胺那敏膠囊”說明書，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂爲“5歲以下兒童不推薦”，但並未涉及藥品不良反應的信息。
“因爲藥品試驗倫理規定不能給兒童做臨牀試驗。現在有關的肝腎功能的影響並不清楚。禁用和慎用都是出於對兒童用藥安全的考慮。”
但是，在推薦的劑量範圍內使用，絕大多數人是安全的。任何一種藥都是有利有弊的，沒有一種藥是絕對安全的。
金剛烷胺對抗感冒病毒無效
冀連梅稱，國外循證醫學研究已經表明，金剛烷胺在抗感冒病毒方面基本無效，感冒病毒對其耐藥嚴重。
“金剛烷胺是國家藥監局批准的用於感冒藥中的抗病毒成分，它是做過相關臨牀實踐的。”孫忠實說，“但是金剛烷胺只抗甲型流感病毒，是窄譜抗病毒藥，感冒病毒有很多種，在實踐中，金剛烷胺在抗病毒方面的效果是打問號的。只是現在沒有更多理由推翻這個處方。”
“另外，廣告上稱其可以‘預防’、‘治療’感冒，即在感冒流行時期可以提前一兩週吃來預防。但實際上，醫學界公認的可以預防流感病毒的是羅氏的達非，其它的並沒有相關證據。所以，對感冒的預防作用也是要打問號的。”孫忠實說。
■熱點問答
小兒感冒藥並非成人縮小版
Q成人感冒藥裏也含有對乙酰氨基酚和金剛烷胺複合成分，是不是可以理解爲小兒感冒藥是成人感冒藥的縮小版?
王翔巖：成人常用感冒藥中的鹽酸僞麻黃鹼和氫溴酸右美沙芬都是常用兒童感冒藥中沒有的成分，主要用於成人鎮咳。無論是成人或是兒童感冒藥均爲複方製劑，但二者所含具體成分還是有一定區別，不能簡單認爲小兒感冒藥就是成人感冒藥的減量版。
孫忠實：成人感冒藥和兒童感冒藥的有效成分是大同小異的，比如說對乙酰氨基酚用於解熱鎮痛;氯苯那敏、苯海拉明起到抗過敏作用;右美沙芬用於止咳;僞麻黃鹼用於減少充血成分;金剛烷胺可以起到抗病毒作用。血管活性成分僞麻黃鹼不用於兒童用藥外，其它成分一般都可以同時用於成人或兒童感冒藥。
一般大夫會根據小孩體重、年齡來計算用藥劑量、設計處方，而不是簡單酌情減半。
Q國外兒童使用感冒藥的情況是怎麼樣的?
孫忠實：美國FDA2006年規定2歲以內不得使用抗感冒藥，而是使用非藥物療法，通過多飲水、保證通風，必要時進行冷水浴和酒精浴散熱。只有在發燒38.5度以上可用少量退熱藥。
