藥企數量多，但“小散亂”現象突出;控制醫藥費用不合理增長，但“以藥養醫”痼疾仍存;讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價仍現虛高……近日，國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)，直面醫藥領域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。明確加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監管等，涉及藥品生產、流通、使用各個環節，在藥品改革領域“全鏈條、全流程”發力，對進一步破除以藥補醫、減輕全社會醫藥費用負擔意義深遠。
藥品作爲一種特殊商品，直接關係人民羣衆身體健康和生命安全。藥品領域是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環。深化醫改以來，國家基本藥物制度初步建立，藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，羣衆用藥負擔有所減輕。
國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，由於多種原因，我國藥品行業“多小散亂差”的局面尚未根本改變。藥品質量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。
此次出臺的藥品領域重大改革政策，涉及藥品生產、流通、使用各個環節，力爭解決我國藥品領域亂象頑疾。主要包括：在生產環節關鍵是提高藥品質量療效，嚴格藥品上市審評審批，加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價;在流通環節要重點整頓流通秩序，改革完善流通體制，降低藥品虛高價格;在使用環節改革調整利益驅動機制，使藥品迴歸治病本源，促進合理用藥，進一步破除以藥補醫機制。
王賀勝指出，《意見》堅持問題導向、標本兼治、綜合施策，對於提高我國藥品研發和創新能力、提高藥品質量療效、規範藥品生產流通秩序、保障藥品生產供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫藥費用負擔，以及促進醫藥產業供給側結構性改革、推進健康中國建設都有非常重要的意義。
亮點
公立醫院要優先使用國家基本藥物
生產
一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨牀價值，加快臨牀急需的新藥和短缺藥品審評審批。
二是加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發。
四是加強藥品生產質量安全監管，嚴厲打擊製售假劣藥品的違法犯罪行爲。
五是加大醫藥產業結構調整力度，支持藥品生產企業兼併重組，推動落後企業退出。
六是健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品供應。
流通
一是推動藥品流通企業轉型升級，加快形成以大型骨幹企業爲主體、中小型企業爲補充的城鄉藥品流通網絡。
二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環節加價透明化。
三是落實藥品分類採購政策，逐步擴大國家藥品價格談判品種範圍，降低藥品虛高價格。
四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員。加強對醫藥代表的規範管理，其失信行爲記入個人信用記錄。
六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。
七是積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，方便羣衆用藥。
使用
一是公立醫院要優先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進合理用藥。
二是進一步破除以藥補醫機制，堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，並主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。
三是強化醫保規範行爲和控制費用的作用，大力推進醫保支付方式改革，促使醫療機構主動規範醫療行爲。
四是積極發揮藥師在合理用藥方面的作用。
解讀
臨牀急需的新藥短缺藥審批將加快
強調合理用藥降低花費
《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開;落實藥品分類採購政策，降低藥品虛高價格;加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
“通過流通領域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費纔是真正目的。”中國藥科大學教授丁錦希認爲。
尋求治本之策，《意見》還特別強調“合理用藥”。明確公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，落實處方點評制度，發揮藥師在促進合理用藥方面的作用。
“藥是醫生開出來的，要控制好‘醫生手上這支筆’。”丁錦希認爲，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談有極強的現實針對性，這些舉措將有利於實現2017年全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。
生產端發力破藥品短缺
《意見》提出，建立完善短缺藥品信息採集、報送、分析、會商制度，統籌採取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。
國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發佈了12批155個註冊申請的優先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。
2016年食藥監總局發佈的《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評列出了17種情形，將臨牀急需、市場短缺的都納入優先審評，同時明確優先審評程序和工作要求。
工信部消費品工業司副司長郭翔表示，工信部結合相關戰略，繼續做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。
有序推進上市許可持有人制度試點
此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優化審評審批程序，加快臨牀急需的新藥和短缺藥品審評審批;加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價。
中國醫藥企業協會副會長牛正乾介紹，過去我們批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
據瞭解，通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先採購併在臨牀中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
《意見》專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，牛正乾表示，該制度採用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品生產企業、研發機構或者科研人員可自行生產藥品，或委託其他生產企業生產藥品
