1月16日，國家食品藥品監督管理總局網站發佈新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP)，該《規範》將於2015年3月1日正式施行。
較2009年發佈的《醫療器械生產質量管理規範(試行)》，新《規範》更強調醫療器械生產企業應建立健全產品的可追溯性程序。
新《規範》要求，企業應按照建立的質量管理體系進行生產，並建立產品的可追溯性程序。在質量控制方面，每批(臺)產品均應有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求;檢驗記錄應包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
新《規範》規定，在銷售和售後服務環節，企業應建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求;銷售記錄應至少包括器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯繫方式等內容。同時，企業應按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，並保持相關記錄;對於存在安全隱患的醫療器械，應按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
