本報訊(記者喬寧)12月17日，國家食品藥品監督管理總局發佈《醫療器械臨牀試驗機構資質認定管理辦法》(徵求意見稿)。徵求意見稿明確，國家食藥總局會同國家衛生計生委負責全國醫療器械臨牀試驗機構的資質認定管理工作。國家對醫療器械臨牀試驗機構實行資質認定和定期複審制度;資質認定分爲首次資質認定、增加專業資質認定和延續資質認定3種情形。
徵求意見稿明確，醫療器械臨牀試驗申請機構應具備以下條件：具有《醫療機構執業許可證》;具有相對獨立的醫療器械臨牀試驗管理部門;遵守《赫爾辛基宣言》，設有倫理委員會;具有相應的管理制度和標準操作規程;已開展與受試產品相關的醫療業務，具有相應的醫療技術水平、醫療條件;具有防範和處理臨牀試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力。
徵求意見稿要求，省(區、市)食藥監管部門受理申請後，需會同同級衛生計生行政部門組織相關人員和專家在60個工作日內完成初審工作。國家食藥總局收到報送資料後，應會同國家衛生計生委在30個工作日內對報送的相關申請及資料進行審覈並作出結論。
徵求意見稿規定，醫療機構申請資質認定時，隱瞞有關情況或提供虛假材料的，1年內不得再次申請;以欺騙、賄賂等不正當行爲獲得資格證書的，撤銷臨牀試驗資格，3年內不得再次申請。
