中新網1月26日電據國家食品藥品監督管理總局網站消息，2015年全國醫療器械監督管理工作會議日前召開。會議指出，醫療器械監管所面臨的形勢依然嚴峻，監管工作的長期性、艱鉅性和複雜性仍客觀存在。今年要着力推進醫療器械監管法規體系完善。
會議指出，醫療器械監管所面臨的形勢依然嚴峻，監管工作的長期性、艱鉅性和複雜性仍客觀存在。2015年醫療器械監管系統要加強統籌協調，着力推進醫療器械監管法規體系完善，推進審評審批制度綜合改革，加強監管風險防範體系建設，提高醫療器械安全治理能力，嚴格落實監管責任，保障人民羣衆用械安全。
一是科學立法，加快完善醫療器械監管法規體系。做好《條例》配套規章和規範性文件的制修訂工作，既要注意借鑑國際先進理念，也要注重總結監管實踐經驗。開展好新法規的宣貫培訓工作，對法規實施情況和效果進行評估，確保法規執行到位。
二是深化改革、全面提升醫療器械註冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，加強醫療器械註冊工作的指導和監督檢查。
三是聚焦風險，着力強化醫療器械上市後監管。注重建立完善立體風險防控體系，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，開展“五整治”專項行動“回頭看”，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產流通領域關鍵環節有針對性的監管措施，加大飛行檢查力度。
四是強化支撐，全面提升醫療器械監管能力。強化基層監管力量和技術支撐力量，統籌推進技術審評、審覈查驗、檢驗檢測、不良事件監測等機構和體系的整體建設，發揮好服務於監管工作的技術支撐作用，不斷提升監管隊伍能力素質，進一步提高醫療器械監管信息化水平。
五是多元主體，鞏固深化醫療器械監管社會共治局面。充分調動社會各界參與，增強部門齊抓共管合力，大力推動企業誠信自律，增強信息公開和醫療器械安全輿情監測處置力度，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
六是堅持不懈，推動促進黨風廉政建設。黨風廉政建設要長抓不懈，嚴格落實中央八項規定和食品藥品監管部門“八條禁令”，嚴明紀律，牢固樹立爲民服務的宗旨意識，進一步轉變工作作風，樹立監管工作人員新形象。
