導讀：近日有消息稱：新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》將於2015年3月1日起施行。根據規範，醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。
據介紹，規範的出臺旨在加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理，進一步保障公衆用械安全有效。修訂後的規範對設備、採購、生產管理、質量控制、銷售和售後、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面進行了規定。
規範要求，企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求，並建立產品的可追溯性程序。
在質量控制方面，規範明確企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書。每批(臺)產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
針對銷售和售後服務，規範則要求，企業應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯繫方式等內容。
此外，規範還指出，企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，並保持相關記錄。對於存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
