近日，國家藥品監督管理局有條件批准治療復發或轉移性乳腺癌的新藥馬來酸吡咯替尼片上市。這是我國自主研發的一款創新藥，通過優先審評審批程序獲准上市。
馬來酸吡咯替尼是雙靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以作用於腫瘤細胞內的兩種物質，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。該藥被覈准的適應證爲：聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。乳腺癌是威脅女性健康的第一惡性腫瘤，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型，其疾病發展進程比其他類型的乳腺癌更快、更容易復發和轉移。據世界衛生組織統計，我國每年有16.9萬名患者被新確診爲乳腺癌，其中，20%~30%的患者爲HER2陽性乳腺癌。在靶向HER2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅爲HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片是我國首個基於II期臨牀研究成果便獲得批准上市的創新藥，爲復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
據瞭解，目前已上市的相似適應症的藥品有兩款，分別爲拉帕替尼和來那替尼。現有的臨牀數據表明，馬來酸吡咯替尼的臨牀效果顯著優於拉帕替尼。另據瞭解，該藥同時也在進行鍼對胃癌和非小細胞肺癌等多種類型的HER2陽性實體瘤的臨牀研究。
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