記者獲悉，幹細胞領域的相關扶持和規範政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局(CFDA)將加快乾細胞治療品種審評審批原則的制定。
業內人士認爲，雖然幹細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨牀應用仍處於監管的灰色地帶，參與的公司和機構魚龍混雜，這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺後，將使得這一現象得以改觀，而具備研發和技術實力的龍頭企業如中源協和等，將受益於產業的規範化。
新政破繭在即
爲解決我國幹細胞治療領域存在的一系列問題，國家衛計委會同CFDA在去年12月底召開“幹細胞臨牀研究專家委員會第九次會議”，國內幹細胞產業界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出，我國的幹細胞研發產業必須走在世界前列。
另有知情人士透露，幹細胞研發領域的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過。這一監管政策由三大文件構成，包括《幹細胞臨牀試驗研究管理辦法》、《幹細胞臨牀試驗研究基地管理辦法》和《幹細胞製劑質量控制和臨牀前研究指導原則》，三部法規分別針對幹細胞臨牀研究、製劑製備、研究基地管理等不同方面進行了系統規範。
中源協和董事長李德福告訴中國證券報記者，上述三大文件歷經數輪專家論證，目前已達成共識，最快或於春節前夕公佈正式文件。
業內人士透露，在三大文件中，衛計委和CFDA在協作分工上達成一致，監管審批部門有望明確，從而爲幹細胞臨牀應用和新藥產業化指明方向。
業內人士認爲，監管政策出臺將顯著加速幹細胞的產業化進程。首先是幹細胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實力的研究機構和企業做好了從硬件到軟件的準備工作，待政策放開即可啓動產業化;其次是幹細胞臨牀研究與應用將更加活躍。
臨牀應用有章可循
“上述監管制度將對幹細胞臨牀應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內幹細胞產業監管的空白。”原軍事醫學科學院院長吳祖澤表示，監管制度一旦落地，臨牀研究與應用即可申報試點。
監管制度的缺位嚴重阻礙了幹細胞產業的發展。我國迄今尚未建立統一的幹細胞質檢標準與質檢受理單位，不能大規模應用;幹細胞臨牀研究與應用的審批規程和監管規則還沒有形成;一些單位作了過度的、不科學的商業炒作。
業內人士分析，這三大文件皆有所指。《幹細胞臨牀試驗研究管理辦法》適用於幹細胞臨牀試驗研究項目的申報和備案，以及臨牀試驗研究的開展和監管。《幹細胞臨牀試驗研究基地管理辦法》規定了基地的遴選原則：幹細胞臨牀試驗研究基地需具備獨立開展幹細胞製品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。《幹細胞製劑質量控制及臨牀前研究指導原則》強調幹細胞製劑質量控制的要求與規範。
“三部文件的規定大大提高了幹細胞研究的准入門檻。也就是說，通過適當設置准入門檻，把幹細胞臨牀試驗研究控制在一定數量範圍。”睢素利表示，從這些文件的相關規定中可以看出，國家要採取嚴格措施規範幹細胞研究和臨牀應用，這也標誌着幹細胞研究項目的申報受理將有據可循。
資本暢遊產業藍海
幹細胞產業正處於大規模產業化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續突破，各種產業化嘗試如雨後春筍。根據Visiongain提供的市場調研數據，預計到2016年，國內幹細胞產業的市場份額將達千億規模。
幹細胞在臨牀應用中取得顯著療效，主要適應症包括血液系統疾病、糖尿病足、肝病、帕金森綜合症、骨關節損傷、燒傷等。儘管在作用機理上仍然存在諸多疑問，但憑藉臨牀效果以及廣泛的適應症範圍，幹細胞治療是生物醫學領域值得看好的方向。
“幹細胞產業有3種不同的商業模式，各業務各有側重。”中國醫學科學院鍾華教授介紹，產業鏈的上游主要是幹細胞的採集及存儲業務，中游是幹細胞技術研發，下游是幹細胞移植及治療。
上游企業的主要業務是幹細胞物質的採集及貯存。代表企業如中源協和的天津市臍帶血造血幹細胞庫、上海乾細胞技術有限公司的上海臍帶血造血幹細胞庫等。
中游企業從事幹細胞增殖、幹細胞製劑的研究，爲研發組織和個人提供幹細胞，用於疾病的發病機制研究和新型藥物研製。這些企業以輸出幹細胞治療技術爲主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等疑難疾病提供幹細胞治療技術。此類企業主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。
下游企業以各類幹細胞移植及治療業務爲主體，主要包括一些開展幹細胞治療的醫院，如武警總醫院幹細胞移植治療中心、天壇華普醫院等。
近來產業資本頻頻佈局幹細胞產業。一方面，海外藥品巨頭，包括塞爾基因、瑞士諾華、強生公司等，通過併購進入該領域。另一方面，大量國內房地產、礦業資本也進入該領域。而資本青睞的直接後果是，爲產業龍頭提供併購整合的潛在標的。
